Le système Xtend™ intègre des fonctionnalités complètes de conformité au 21 CFR Partie 11, incluant des pistes d’audit complètes documentant toutes les actions système et modifications de données, des capacités de signature électronique pour l’approbation des méthodes et la revue des résultats, l’authentification des utilisateurs et les contrôles d’accès basés sur les rôles, des fonctions automatiques de sauvegarde et d’archivage des données, ainsi que la protection sécurisée des bases de données contre les modifications non autorisées. Le logiciel q-doc® génère des rapports d’audit détaillés montrant qui a effectué chaque action, quand elle a eu lieu et quels changements ont été apportés, assurant une traçabilité complète pour les inspections réglementaires.

Oui, Xtend™ prend en charge tous les types courants d’appareils de dissolution USP, y compris l’appareil 1 (panier rotatif), l’appareil 2 (pagaie), l’appareil 3 (cylindre alternatif), l’appareil 4 (cellule à flux direct), l’appareil 5 (palette sur disque) et l’appareil 6 (cylindre rotatif). La conception modulaire permet un passage sans outil entre les types d’appareils, et le système reconnaît automatiquement la configuration installée pour appliquer les paramètres de fonctionnement appropriés et les vérifications de validation.

Le Xtend™ nécessite un entretien de routine minimal, consistant principalement en une inspection visuelle quotidienne et un nettoyage des récipients et des composants d’appareils, une vérification hebdomadaire de la vitesse de rotation et du contrôle de la température, une inspection mensuelle des tubes et connexions du système d’échantillonnage, des tests trimestriels de vérification de performance utilisant les normes de référence USP, ainsi qu’un étalonnage annuel complet et un entretien préventif par du personnel qualifié. Le système fournit des rappels automatisés de maintenance et des outils de diagnostic intégrés pour simplifier la conformité aux plannings de maintenance. SOTAX propose des contrats de service flexibles assurant une maintenance préventive programmée, un support technique prioritaire et des pièces de rechange pour garantir une disponibilité continue du système.

Le spectrophotomètre à matrice de diodes UV7 de METTLER TOLEDO offre des avantages significatifs, notamment la capture simultanée des spectres UV/Vis complets pour chaque mesure, permettant l’évaluation de la pureté maximale et la détection des produits de dégradation ; des capacités de surveillance rapide multi-longueurs d’onde pour l’analyse de produits combinés sans modification de méthode ; élimination des erreurs de repositionnement des longueurs d’onde inhérentes aux instruments de balayage, et une flexibilité accrue dans le développement des méthodes permettant la sélection et l’optimisation après l’acquisition des longueurs d’onde. Ces capacités offrent des méthodes analytiques plus robustes et une compréhension plus approfondie du comportement de dissolution.

Les délais de remboursement varient en fonction du volume des tests et des opérations du laboratoire, mais la plupart des laboratoires pharmaceutiques réalisent un retour sur investissement en 2 à 4 ans. Les laboratoires à fort volume réalisant chaque année 500+ essais de dissolution atteignent souvent un retour sur investissement en 2 à 3 ans uniquement grâce à des économies de main-d’œuvre, avec des avantages supplémentaires comme une productivité accrue, une réduction des coûts des matériaux et une meilleure qualité des données. Le business case devient encore plus convaincant lorsqu’on considère des avantages stratégiques tels que le développement accéléré des médicaments, la réduction des risques réglementaires et l’amélioration de la position concurrentielle.

La plupart des méthodes de dissolution peuvent être transférées avec succès sur le Xtend™ avec peu ou pas de modifications. Le système prend en charge toutes les conditions standard de la PU, y compris les types d’appareils, les vitesses de rotation, les types de supports et les points de temps d’échantillonnage. Dans de nombreux cas, les méthodes automatisées démontrent une meilleure précision et une meilleure reproductibilité par rapport à l’exécution manuelle de la même méthode. SOTAX fournit un soutien au transfert de méthode, incluant des études comparatives, des conseils d’optimisation des méthodes et une documentation de validation afin d’assurer des transitions fluides et une acceptation réglementaire.

Le système Xtend™ traite la turbidité et les particules particulaires par plusieurs approches. La méthode principale utilise une filtration automatisée en ligne avant que les échantillons n’entrent dans la cellule de flux, garantissant une mesure sans particules tout en maintenant des paramètres de filtration précis. La configuration d’échantillonnage du système minimise l’aspiration des particules, et les hautes performances optiques du spectrophotomètre UV7 maintiennent la précision même avec une légère turbidité. Pour les formulations sujettes à une production importante de particules, le développement de la méthode peut optimiser les positions d’échantillonnage, mettre en place des stratégies de filtration appropriées ou utiliser la sélection des longueurs d’onde pour minimiser les interférences. La capacité du réseau de diodes permet une évaluation spectrale pour vérifier que les particules n’interfèrent pas avec la quantification.

SOTAX propose des programmes de formation complets adaptés à différents rôles d’utilisateurs. La formation de base des opérateurs nécessite généralement 2 à 3 jours et couvre les procédures de démarrage et d’arrêt du système, le chargement et l’exécution des méthodes, la maintenance et le nettoyage de routine, le dépannage des problèmes courants, ainsi que la revue des données et la génération de rapports. La formation avancée pour les développeurs de méthodes et le personnel d’assurance qualité couvre le développement et l’optimisation des méthodes, la qualification et la validation des systèmes, les fonctionnalités logicielles avancées et l’analyse des données, l’intégration avec LIMS et les systèmes électroniques, ainsi que la gestion de la conformité réglementaire. La formation peut être dispensée sur place dans l’établissement client ou dans les centres de formation SOTAX, avec des options de formation personnalisée répondant à des besoins spécifiques du laboratoire et à des niveaux d’expérience.

Le Xtend™ utilise des canules d’échantillonnage conçues de précision, positionnées à des emplacements précis et reproductibles dans chaque navire. La profondeur d’échantillonnage, la position radiale et la distance par rapport à l’élément rotatif sont contrôlées selon les spécifications USP et vérifiées lors de la qualification du système. La séquence d’échantillonnage automatisée garantit un timing et une procédure identiques pour chaque navire, éliminant la variabilité entre opérateurs. Le système de pompe actionné par piston fournit des volumes d’échantillonnage précis sans les variations d’aspiration inhérentes au pipetage manuel. Les conduites de transfert à température contrôlée maintiennent la température de l’échantillon lors du transfert vers le système de mesure, empêchant ainsi les artefacts induits par la température. Ce contrôle complet des paramètres d’échantillonnage offre une reproductibilité sans précédent lors des essais de dissolution.

Les laboratoires enregistrent généralement une augmentation de 50 à 100 % du débit lors de la mise en œuvre du système Xtend™. L’amélioration résulte de plusieurs facteurs, dont une réduction de 40 à 60 % de la durée des tests grâce à l’automatisation de l’échantillonnage et de l’analyse, la capacité d’un opérateur à gérer plusieurs systèmes simultanément, des capacités d’exploitation nocturnes et le week-end qui augmentent considérablement le temps de test disponible, l’élimination des tests répétés en raison d’erreurs procédurales, et la réduction du temps de validation et de transfert des méthodes. Pour contexte, un laboratoire réalisant des tests de dissolution à huit vaisseaux pourrait ne réaliser que 2 à 3 études manuellement par jour, mais pourrait réaliser 4 à 6 études par jour avec le Xtend™, tout en réduisant le temps de travail pratique de l’analyste de 5 à 6 heures à moins d’une heure par étude.

Le Xtend™ répond aux exigences spécifiques à la méthode grâce à des capacités flexibles de programmation de méthodes. Le système prend en compte divers protocoles de préparation des supports, s’intègre avec des systèmes automatisés de désaération lorsque nécessaire, permet des séquences d’échantillonnage personnalisées et des moments précis, permet des profils de température spécialisés au-delà du fonctionnement standard de 37 °C, et permet des contrôles de qualité et des critères d’acceptation spécifiques à la méthode. Le logiciel q-doc® stocke des définitions complètes de méthodes, y compris toutes les exigences spéciales, garantissant une exécution cohérente et permettant un changement rapide de méthode. Pour les laboratoires ayant des besoins spécialisés, les spécialistes des applications SOTAX fournissent un support au développement de méthodes afin d’optimiser l’exécution automatisée de protocoles de dissolution complexes.