Réglementations relatives à l'étiquetage des appareils médicaux
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Étiquetage des appareils médicaux - Comprendre les réglementations

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Pour assurer la conformité dans l'étiquetage de vos appareils médicaux et satisfaire aux exigences de l'UDI

Livre blanc sur l'étiquetage des appareils médicaux
Livre blanc sur l'étiquetage des appareils médicaux

Les réglementations relatives à l'étiquetage des appareils médicaux ayant été récemment modifiées, il est essentiel que les fabricants se tiennent au fait des dernières exigences pour se mettre en conformité. La demande croissante d'une sécurité renforcée des consommateurs et d'une communication plus claire a conduit les États-Unis et l'Union européenne à entreprendre une refonte de leurs réglementations. L'étiquetage des appareils médicaux est plus complexe que celui de la plupart des autres produits, car la définition d'un appareil médical est extrêmement large. Cela signifie que les réglementations de chaque pays contiennent une longue liste de mises en garde, en fonction de la finalité précise et de la construction de l'appareil, mais que les exigences de base sont les mêmes et se concentrent sur les instructions d'utilisation et d'identification.

Outre la conformité, il est impératif d'assurer la sécurité des consommateurs en communicant des informations sur les étiquettes en cas de rappel. Un registre centralisé d'informations sur les appareils médicaux actuellement disponible sur le marché simplifie également les rappels. Il est donc important de s'assurer que chaque étiquette est correctement imprimée et apposée sur chaque appareil médical sur la chaîne de production. L'utilisation d'un système d'inspection par vision pour vérifier la présence et la précision de vos étiquettes peut faire partie d'un programme d'assurance qualité complet dans l'étiquetage des appareils médicaux.

Informez-vous plus avant sur les exigences en matière d'étiquetage des appareils médicaux, notamment sur :

  • le système Unique Device Identification (UDI) ;
  • les différences entre les réglementations des États-Unis, de l'Union européenne et de la Chine ;
  • les exigences relatives au contenu et aux définitions des étiquettes ;
  • les différences entre les appareils de classe I, II et III.

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Ce livre blanc examine les exigences en matière d'étiquetage des appareils médicaux aux États-Unis, dans l'Union européenne et en Chine. Chaque territoire a ses propres réglementations régissant l'étiquetage des appareils médicaux et, bien qu'elles présentent certaines similitudes, plusieurs différences subsistent auxquelles les fabricants mondiaux doivent prêter attention lors de la distribution des produits.

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