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La caractérisation et le contrôle requis sont assurés par les technologies de mesures industrielles (PAT) pour les émulsions dans une gamme de produits :
- Formulations liquides des composés pharmaceutiques actifs, tels que les anesthésiques topiques composés d'émulsions d'huile dans l'eau et d'émulsions lipidiques.
- Produits d'hygiène personnelle et cosmétiques, tels que les émulsions des crèmes pour les mains, des lotions et des crèmes solaires.
- Formulations agrochimiques.
- Émulsions dans l'industrie pétrolière, composées de pétrole brut et d'eau.
- Émulsions alimentaires, telles que la mayonnaise, les aliments pour bébé, la crème glacée et les boissons.
Les émulsions sont des dispersions de gouttelettes de liquide dans un autre liquide continu non miscible, qui nécessitent une stabilité à long terme pour la plupart des applications. C'est pourquoi des émulsifiants sont utilisés pour modifier la chimie de surface, stabiliser les gouttelettes générées par un procédé à cisaillement, et empêcher la coalescence ou la floculation des gouttelettes. Au contraire, des désémulsifiants peuvent être utilisés pour déstabiliser des émulsions ou mieux en séparer les composants, lorsque la stabilité de l'émulsion n'est pas souhaitable.
Le contrôle de ces propriétés représente souvent un défi pour les opérateurs en charge de l'optimisation de la qualité des produits et de l'efficacité des procédés.
La caractérisation de la taille des gouttelettes permet aux scientifiques et aux ingénieurs d'éliminer les goulots d'étranglement des procédés et d'améliorer la qualité des produits. Les scientifiques ont traditionnellement compté sur des analyseurs de taille de particules hors ligne pour caractériser les émulsions et les suspensions pharmaceutiques. L'analyse hors ligne nécessite généralement la préparation et la dilution d'échantillons avant l'analyse. Dans le cas de l'utilisation des PAT pour les émulsions, cela peut modifier considérablement la taille des gouttelettes dans un échantillon d'émulsion, dans le délai requis pour la préparation et l'analyse.
Le livre blanc sur les PAT pour les émulsions aborde le suivi de la vitesse et du degré de changement de la taille et du nombre des gouttelettes, telles qu'elles existent naturellement dans le procédé sans échantillonnage ni préparation d'échantillons. La mesure en cours de procédé des gouttelettes peut non seulement réduire les erreurs liées à l'échantillonnage hors ligne, mais également fournir des informations en temps réel sur le comportement des gouttelettes dans des conditions de procédé changeantes pour une meilleure qualité de conception (QbD). Quatre études de cas sur les PAT pour les émulsions sont présentées :
- Obtention de la taille de gouttelette optimale grâce à la compréhension du procédé
- Surveillance des systèmes à plusieurs phases (émulsions Pickering)
- Extrapolation avec tendances de procédé en temps réel
- Surveillance de différentes lignes de production dans la fabrication
Les mesures directes d'émulsions pharmaceutiques ou autres, dans des conditions de procédé dynamiques et changeantes, offrent une compréhension unique des procédés qui permet aux scientifiques de prendre rapidement des décisions basées sur des preuves. Des outils de PAT peuvent également être mis en œuvre, dans le cadre d'une approche de qualité de la conception (QbD) du développement pharmaceutique, et en tant que méthode visant à garantir l'homogénéité du procédé choisi pendant l'extrapolation et la fabrication.
