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Informativo Técnico: 3 Formas de Garantir a Integridade de Dados de Pesagem

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Faça o seu Processo de Pesagem Cumprir os Regulamentos

Informativo Técnico sobre Integridade de Dados de Pesagem
Informativo Técnico sobre Integridade de Dados de Pesagem
Informativo Técnico sobre Integridade de Dados de Pesagem
Informativo Técnico sobre Integridade de Dados de Pesagem

As autoridades reguladoras estão combatendo os problemas de integridade de dados. Um aumento recente nas notificações de advertência da Food and Drug Administration dos EUA e nos relatórios de não conformidade da UE mostra que boas práticas de documentação são frequentemente implantadas de forma insuficiente ou, em alguns casos, são até mesmo burladas.

Faça o Download do Informativo Técnico de Integridade de Dados para:

  • Descubra como os sistemas de pesagem e o software relacionado devem ser selecionados, instalados e configurados
  • Elimine os erros na documentação
  • Impeça a adulteração de dados e
  • Cumpra com os regulamentos

 

Soluções para Promover a Integridade de Dados

Soluções para Promover a Integridade de Dados

As deficiências de integridade de dados podem, com frequência, ser atribuídas a erro humano. Mas os sistemas atuais de pesagem oferecem uma variedade de recursos que ajudam a garantir que os dados do processo sejam coletados com precisão e armazenados ou transferidos com segurança para os sistemas de gerenciamento de dados da empresa.
 

As opções incluem:

  • Impressoras: Evite a confusão de registros manuscritos desorganizados utilizando etiquetas e registros impressos.
  • Software: Ajude a gerenciar dados para uma qualidade consistente, processos eficientes e tomadas de decisões informadas. 
  • Scanners: Gerencie dados de forma totalmente eficiente e com as mãos livres com a coleta automática de dados por meio de scanners. 

Promova Auditorias Tranquilas

O gerenciamento adequado de dados não apenas ajuda a garantir a qualidade e a consistência do produto, ele também ajuda a garantir um processo de auditoria tranquilo. Recursos especiais, como a 'Trilha de Auditoria' em Freeweigh.Net ou Formweigh.Net registram todas as alterações nos registros de dados, indicando a própria alteração juntamente com informações do usuário e data e hora. Isso garante conformidade com a CFR 21 Parte 11. Depois de ativada, a trilha de auditoria não pode ser desligada, eliminando o potencial para adulteração ou perda da trilha de auditoria.

Escolher soluções que ofereçam tais recursos ajuda a eliminar o risco de não conformidade durante uma auditoria.

Assista ao vídeo para ter uma visão geral e faça o download do informativo técnico! 

Como posso garantir a integridade de dados no meu processo de produção farmacêutico?

Garantir a integridade de dados começa com o entendimento dos princípios básicos de acordo com as diretrizes do GMP e a configuração do seu processo com esses princípios em mente.  Um fornecedor deve entender princípios como ALCOA, criticidade de dados, risco de dados e trilhas de auditoria para que possam oferecer suporte adequado a um processo farmacêutico compatível.  Incorporar métodos automatizados para registrar os dados no processo, em vez dos métodos manuais passíveis de erro, é um primeiro passo significativo para garantir a integridade de dados.

Quais são as causas mais frequentes para problemas de integridade de dados?

As causas mais frequentes para problemas de integridade de dados são: não registrar atividades no momento em que são feitas, retroceder dados, fabricar dados (falsificação), copiar dados já existentes como novos, executar novamente as amostras, descartar dados e não ser capaz de produzir dados brutos.

Qual é a maior fonte de erros para a integridade de dados?

A maior fonte de erros é a conservação e a transcrição manuais de dados, que são mais suscetíveis a erro do que as automatizadas.  É fácil trabalhadores misturarem números, omitirem informações importantes ou transcreverem incorretamente.  A falta de treinamento e a fadiga podem fazer com que esses erros ocorram com mais frequência. Além disso, registrar dados de produção posteriormente é uma descoberta frequente da auditoria.

Como posso melhorar a integridade de dados do meu processo de pesagem?

Algumas opções para melhorar a integridade de dados são: adicionar uma impressora, transferir automaticamente dados da balança para o PC ou usar soluções de software em rede que ofereçam suporte à compatibilidade com a CFR 21 Parte 11 ou com o Anexo 11 da UE.  Cada uma dessas soluções tem prós e contras dependendo do seu processo e dos recursos atuais.  Este Informativo Técnico de Integridade de Dados inclui como essas opções podem ser facilmente incorporadas em um processo de pesagem.

Como posso estar em conformidade com o Anexo da CFR 21 Parte 11 e o Anexo 11 da UE para meu processo de pesagem?

Ao se considerar a integridade real de dados que está em conformidade com o Anexo da CFR 21 Parte 11 e o Anexo 11 da UE, é desejável uma integração total do equipamento de pesagem com o software compatível.  O software de pesagem de receitas ou de controle de qualidade como o Freeweigh.net oferece um potente gerenciamento de fluxo de trabalho e também relatório e captura de dados.  A rastreabilidade completa registra dados relevantes, como: instrumento, data, hora, método, informações de matéria-prima e histórico de calibração. Sistemas robustos também incluem o gerenciamento aprimorado de direitos do usuário.  Todos os dados estão disponíveis para relatório imediato ou análise direta, sendo armazenados com segurança no banco de dados e podendo ser transferidos para o sistema ERP.

Como o armazenamento automático de dados em um banco de dados central garante a integridade de dados?

A rastreabilidade completa registra dados relevantes, como: instrumento, data, hora, método, informações de matéria-prima e histórico de calibração. Todos os dados estão disponíveis para relatório imediato ou análise direta, sendo armazenados com segurança no banco de dados e podendo ser transferidos para o sistema ERP simplificando o arquivamento de dados de lotes durante o período de retenção em arquivo.