Criticidade de pH nas etapas de produção tradicionais: 

• Na suíte a montante: A levedura expressa o peptídeo GLP-1 em um regime de batelada alimentada com metanol com absorção de carbono controlada com precisão. O ponto de ajuste do pH, portanto, é estritamente controlado; pH = 5,0-6,0 com uma zona morta de 0,2-0,5. Para medição de pH, e como os ciclos SIP estão em vigor como em qualquer outro fermentador biofarmacêutico, o sensor esterilizável METTLER TOLEDO InPro™ 3253i SG com solução terra (para minimizar deslocamento e desvio) é altamente adequado.

• Em tanques de formulação de mídia e tampão: Também é fundamental monitorar o pH em linha para aumentar a eficiência da formulação. Aqui, como não há ciclos SIP e apenas CIP está em vigor, o InPro 3250i SG não esterilizável é suficiente.

• Após as operações pós-colheita e no conjunto DSP: Os indicadores de pH em linha determinam as etapas de captura e eluição bem-sucedidas nas etapas de cromatografia de troca iônica. Da mesma forma, os picos de pH desencadeiam etapas bem-sucedidas de polimento de TFF e formulação de UF/DF. Aqui também, como o vapor não é comum, o InPro 3250i SG ou o InPro 3100i SG são suficientes. Você pode, no entanto, ter alguns pipelines especializados que realmente exigem SIP para os pipelines DSP. Nesses casos, o InPro 3253i SG seria necessário.

• Outras etapas complementares: incluindo a deleção dos aminoácidos da primeira marca, substituições posicionais e conjugação do ligante. No entanto, essas etapas são rápidas e baseadas em escalas intensificadas, geralmente em plataformas SU que são executadas às cegas sem monitoramento em linha.

Em todas essas etapas, talvez com exceção da formulação final, o pH se apresenta como um Parâmetro Crítico do Processo (CPP). É necessário monitorá-lo e controlá-lo em tempo real e in situ. Como o SIP é raro nessas operações rápidas da unidade, o InPro 3250i SG seria adequado.