Webinar sob demanda: mitos e equívocos sobre integridade de dados em um laboratório analítico
Entrevista com Bob McDowall
Você já leu os regulamentos e documentos de orientação sobre integridade de dados ou acredita nos mitos, rumores ou opiniões de terceiros?
Você pode usar o controle de qualidade da sua empresa para interpretar as regras para você, mas elas também podem estar erradas. No entanto, não há desculpa para o incumprimento. No Q18 da Orientação da FDA, diz que todos em todos os níveis de gerenciamento envolvidos em qualquer inconformidade descoberta devem estar sujeitos a consequências pessoais (ou seja, "removidos de posições cGMP").
O fato lamentável é que muitas organizações estão presas a procedimentos desatualizados porque acreditam em mitos de integridade de dados desgastados. Esses mitos se transformam em equívocos que podem levar a uma qualidade de registro incompatível e dificuldades dolorosas e caras com os reguladores.
A verdade sobre a integridade dos dados
Em uma entrevista prática com o especialista em integridade de dados Bob McDowall, trabalharemos para descobrir a verdade sobre a integridade dos dados e quais instrumentação e software podem ajudá-lo a alcançá-la. As declarações ouvidas em todo o setor que serão abordadas incluem:
- "O papel é mais fácil e barato de manusear do que os registros eletrônicos."
- "Posso evitar a manutenção de computadores no laboratório facilmente conectando meus instrumentos diretamente."
- "Se eu adotar instrumentos eletrônicos, devo revalidar meus métodos."
- "Devo conectar todos os instrumentos e marcas ao mesmo sistema para reduzir o esforço de validação."
- "Os sistemas não devem ser atualizados com muita frequência, pois devem ser revalidados a cada vez."
- "Sem pressão regulatória, nunca conseguirei os recursos de que preciso para me tornar eletrônico."
- "Um auditor ou inspetor está sempre certo e suas instruções devem ser seguidas."
- "Prefiro comprar um sistema e um software totalmente compatíveis e validados."
Em seu próprio estilo colorido, McDowall revisará cada declaração por vez e classificará se é um equívoco, mito ou talvez até a verdade! Posteriormente, você deve ser mais capaz de revisar sua configuração atual e decidir quais ações seguir para garantir a integridade dos dados importantes nos fluxos de trabalho que você executa diariamente em seu laboratório.
