É especialmente relevante para fabricantes de medicamentos que utilizam tecnologias de uso único, porque esses sistemas dependem fortemente de componentes à base de polímeros. O capítulo da USP ajuda os usuários a comparar fornecedores, identificar riscos potenciais mais cedo e construir um conjunto de evidências mais consistente para o desenvolvimento e a validação do produto.

Em resumo, USP <665> é uma ferramenta para gerenciar o risco relacionado a materiais no bioprocessamento, padronizando a forma como os materiais poliméricos de uso único são avaliados quanto à compatibilidade química e à segurança.

Os sensores foram avaliados após irradiação gama (> 45 kGy) e submetidos a uma única condição de extração usando uma solução de etanol a 50% por 24 horas a 40°C, com uma relação entre área de superfície e volume de extração de 6 cm² por mL. Os métodos analíticos empregados incluíram UPLC-DAD/MS, DI-GC/MS e HS-GC/MS.

Os extratáveis são gerados em condições laboratoriais de pior caso, não necessariamente em condições reais de processo. Isso não substitui estudos de lixiviáveis específicos do produto projetados para ambientes de aplicação reais.

Os usuários finais ainda precisam avaliar: