Estabelecido em 1997, as diretrizes de conformidade CFR 21 Parte 11 da FDA especificam os elementos, controles e procedimentos do sistema que são necessários para garantir a confiabilidade dos registros armazenados eletronicamente.
A solução de software STARe
A conformidade com as normas GMP e CFR 21 Parte 11 significa o fornecimento de segurança adicional ao sistema de gerenciamento de dados. O software STARe foi criado como um sistema fechado, mais precisamente um ambiente em que o acesso é controlado pelas pessoas responsáveis pelo conteúdo dos registos eletrônicos presentes no sistema.
Como detalhado na folha de dados CFR 21 Parte 11, o software STARe está em conformidade com a CFR 21 Parte 11, oferecendo o controle de acesso por senha à aplicação, direitos para cada nível de usuário, integridade do arquivo com registos eletrônicos, registos de auditoria devidamente registados e assinaturas eletrônicas.
O software STARe oferece duas opções de software para a integridade dos dados, adaptadas a diferentes necessidades e requisitos:
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Perguntas frequentes sobre CFR 21 Parte 11
Este documento aborda as principais questões relacionadas à conformidade com a CFR 21 Parte 11.
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Opção de software de integridade de dados
Práticas recomendadas de gerenciamento de dados para setores não regulamentados.
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Conectividade STAReX™
Elimine erros de transcrição com transferência eletrônica de dados de balanças do LabX para o STARe.
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Possibilidades de treinamento
Sejam sessões em sala de aula ou treinamentos on-line gratuitos, oferecemos vários programas que se adequam à sua agenda e às suas necessidades
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Dicas e Sugestões
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