Solutions numériques pour l’intégrité des données

L’intégrité des données est le maintien et l’assurance de l’exactitude et de la cohérence des données tout au long de leur cycle de vie. Elle constitue un aspect essentiel de la conception, de la mise en œuvre et de l’utilisation de tout système qui stocke, traite ou récupère des données. L’intégrité des données est le contraire de la corruption des données. La fiabilité des données signifie que les données sont complètes et exactes, et il s’agit d’une base essentielle pour renforcer la confiance des données dans l’ensemble de l’organisation. Garantir la fiabilité des données est l’un des principaux objectifs des initiatives d’intégrité des données, qui sont également utilisées pour maintenir la sécurité des données, la qualité des données et la conformité réglementaire.

La conformité réglementaire est importante, car c’est l’échange de communication qui démontre qu’une organisation a respecté les normes de qualité spécifiées, telles que les directives de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) publiées par les principaux organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) américaine, l’Agence du médicament (EMA), l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA). L’utilisation d’un logiciel de gestion des données ou d’un logiciel de conformité réglementaire offre d’autres avantages que le simple respect des exigences de conformité.Ces logiciels permettent également de tenir l’entreprise au courant des dernières réglementations et tendances, de protéger la réputation de l’entreprise et d’améliorer son efficacité.

Les problèmes d’intégrité insuffisante des données peuvent avoir des conséquences très coûteuses, telles que l’arrêt de la production ou le rappel de produits. Dans le pire des cas, des médicaments qui ne respectent pas les principes des BPF peuvent avoir des conséquences fatales. C’est pourquoi il est intéressant d’investir dans des solutions fiables d’intégrité des données tout au long de la chaîne de valeur.

La traçabilité des données consiste à suivre les données tout au long de leur cycle de vie. Cela peut être fait manuellement ou par des moyens automatisés. 

La fonctionnalité de traçabilité totale enregistre les données appropriées, notamment : l’instrument ou l’appareil, la date, l’heure, la méthode, les informations sur les matières premières et l’historique d’étalonnage. Toutes les données sont disponibles pour la création immédiate de comptes rendus ou une analyse directe, ce qui permet un processus d’audit fluide. La mise en œuvre de la traçabilité des données présente d’autres avantages : une qualité des données plus élevée et une meilleure rentabilité, une efficacité accrue, une prise de décision plus rapide et une sécurité renforcée.

La sécurité des données fait référence au processus de protection des données contre les accès non autorisés et la corruption des données tout au long de leur cycle de vie. La sécurité des données inclut le chiffrement des données, la tokenisation et les pratiques de gestion des clés qui protègent les données sur toutes les applications et plateformes.

Pour garantir l’intégrité des données, il est important tout d’abord de comprendre les principes de base selon les directives BPF, puis de mettre en place votre processus conformément à ces principes.  Un fournisseur doit comprendre les principes tels que les ALCOA+, la criticité des données, le risque des données et les audit trails, afin de pouvoir assurer un processus conforme de manière appropriée.  L’intégration des méthodes automatisées d’enregistrement des données dans votre processus, plutôt que des méthodes manuelles sujettes aux erreurs, est une première étape importante pour assurer l’intégrité des données dans tous vos processus.

La fonctionnalité de traçabilité totale enregistre les données appropriées, notamment : l’instrument ou l’appareil, la date, l’heure, la méthode, les informations sur les matières premières et l’historique d’étalonnage. Toutes les données sont disponibles pour la création immédiate de comptes rendus ou une analyse directe, sont stockées en toute sécurité dans la base de données et peuvent être transférées vers le système ERP (planification des ressources de l’entreprise) en symbiose avec l’archivage des données pendant la période de conservation.

La numérisation fait référence à la création d’une représentation numérique d’objets ou d’attributs physiques. C’est le moment où quelque chose est transformé en bits ou en octets. Lorsqu’un document est scanné, il est ensuite numérisé. La digitalisation fait référence à l’activation, à l’adaptation ou à l’amélioration des processus en tirant parti des technologies numériques et des données numérisées à l’aide d’ordinateurs, de logiciels et/ou d’Internet.

La mise en œuvre des technologies de numérisation présente de nombreux avantages pour les entreprises : une efficacité accrue, une plus grande agilité et des méthodes de travail plus flexibles, une fiabilité et une sécurité améliorées, une meilleure collaboration et de meilleures informations, et des économies de coûts significatives. 

La transformation numérique est une transformation de l’entreprise rendue possible par la numérisation. Il s’agit de l’exploiter et de l’intégrer dans tous les processus et domaines d’activité afin d’améliorer l’engagement et les performances tout en créant de la valeur.

L’intégrité des données facilite la conformité et augmente l’agilité et l’efficacité. Elle est particulièrement importante dans les secteurs des sciences de la vie. Elle permet aux organisations et aux entreprises de collaborer et d’innover plus efficacement, tout en ayant confiance en la qualité de leurs données. Des données fiables, sécurisées et de qualité sont la clé de voûte de la transformation numérique.