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Checklist : conseils sur la
vérification des performances

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Comment mettre en œuvre un pesage à l'épreuve des audits grâce à
des plans et des procédures de test efficaces et conformes

Un  site de production pharmaceutique ou biopharmaceutique type utilise des balances et bascules dans le cadre de ses activités (du dosage de matières au conditionnement, en passant par le contrôle qualité).

Cette checklist de vérification des performances donne un aperçu des aspects à prendre en compte pour favoriser la mise en œuvre d'un plan de gestion de la qualité conforme et efficace.

Téléchargez la checklist pour découvrir comment :

  • tester les paramètres de pesage pertinents ;
  • optimiser la fréquence des tests ;
  • appliquer des modes opératoires adaptés et efficaces.
Vérification des performances : c'est la loi

Quelle est la différence entre l'étalonnage et les tests de routine ?

L'étalonnage est effectué lorsque les performances d'une balance sont en dehors des limites de tolérance autorisées aux fins prévues. L'étalonnage est réalisé par un technicien agréé au moyen de poids de contrôle étalonnés et certifiés fabriqués dans un matériau adapté à l'environnement d'exploitation. Venant s'ajouter aux étalonnages périodiques, les tests de routine ou de fonctionnement vérifient les performances de l'équipement à intervalles plus rapprochés (fixés en fonction de l'analyse des risques des processus de pesage). Généralement, l'opérateur de l'équipement est chargé d'effectuer les tests de routine avec des poids de contrôle étalonnés et certifiés.

À quelle fréquence dois-je étalonner ma balance ?

Selon les conclusions de l'analyse des risques, définissez les intervalles d'étalonnage requis afin d'assurer des résultats précis au fil du temps. En règle générale, la périodicité recommandée va d'une à quatre fois par an pour les processus les plus complexes.

À quelle fréquence dois-je tester mon équipement de pesage ?

Lorsque les risques de pesage sont élevés, les tests de routine renforcent la sécurité en vérifiant les performances entre les intervalles d'étalonnage. Une fois encore, le nombre de tests à réaliser est fonction de l'ampleur des risques. Ainsi, il convient de les intensifier dans divers scénarios impliquant, par exemple, une manipulation brutale de produits, des variations de température fréquentes ou un matériel de production susceptible d'altérer les performances de pesage.