Améliorer la surveillance microbienne

Stilmas a collaboré avec METTLER TOLEDO dans le cadre de l’évaluation de l’analyseur de charge microbienne en temps réel 7000RMS™ sur un système d’eau pour préparation injectable (eau PPI).

L’un des objectifs était d’évaluer les données du 7000RMS à titre de mesure de contrôle du procédé des micro-organismes dans le système d’eau en fonctionnement normal. Le 7000RMS faisait par ailleurs l’objet d’une évaluation visant à déterminer l’efficacité et la rentabilité de la sanitisation réalisée sur le système d’eau pour maintenir le contrôle de la contamination microbienne.

On a également testé la capacité de l’analyseur à détecter en temps réel des pics de charge microbienne survenant dans le système d’eau sans attendre les résultats des tests de charge microbienne habituels.

Cette étude de cas examine les résultats des tests de Stimas sur le 7000RMS et examine l’efficacité de l’analyseur dans la surveillance de la charge microbienne pour le contrôle d’un système d’eau pharmaceutique.

Le test de surveillance de la charge microbienne et le contrôle d’un système d’eau repose principalement sur la méthode traditionnelle de numération sur plaque. Cette méthode nécessite non seulement beaucoup de temps pour obtenir des résultats, mais elle peut également introduire une contamination des échantillons, ce qui peut entraîner des tests faussement positifs.

L’analyseur de charge microbienne 7000RMS est un instrument en ligne qui assure une surveillance microbienne continue et en temps réel d’un système d’eau, sans préparation ni incubation d’échantillons. Les unités générées par le 7000RMS, unités auto-fluorescentes (AFU), sont une mesure des cellules microbiennes dans un système d’eau. Lorsqu’un échantillon d’eau circule à travers le 7000RMS, il est exposé à un laser de longueur d’onde de 405 nm. Les métabolites, tels que le NaDH et la riboflavine, sur la membrane de toutes les cellules de l’eau émettent une fluorescence en réponse à la lumière laser. L’analyseur détecte la fluorescence et compte le nombre de cellules présentes. Cette approche élimine la variabilité et la nature chronophage du comptage traditionnel sur plaque. La surveillance microbienne en temps réel permet la libération d’eau sans avoir à attendre les résultats du comptage sur plaque.

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