Die Herausforderungen bei der Herstellung präziser Proben- und Standardkonzentrationen

Umstieg auf die gravimetrische Lösungsherstellung

USP 41 und 1251 Kapitel zu Waagen

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Häufig gestellte Fragen

Was ist gravimetrische Probenvorbereitung?

Die gravimetrische Probenvorbereitung besteht darin, die Probe manuell oder automatisiert zu wägen und anschließend die erforderliche Menge an Lösungsmittel zuzugeben, um die gewünschte Konzentration zu erreichen. Die Lösungsmittelmenge wird automatisch auf Grundlage der tatsächlich eingewogenen Probenmenge berechnet und über das Gewicht gemessen. Die gravimetrische Dosierung wird in USP-Kapitel 1251 Weighing on an analytical balance als eine Art des Wägens beschrieben, die typischerweise für die Proben- oder Standardvorbereitung verwendet wird.

Wie kann ich Stammlösungen effizienter herstellen?

Ein wesentlicher Vorteil automatisierter Systeme besteht darin, dass kein menschlicher Bediener erforderlich ist. Dadurch lässt sich die Arbeitszeit Ihres Labors auf 24 Stunden pro Tag ausdehnen.

Wie kann ich sicherstellen, dass meine Standardlösungen rückverfolgbar sind?

Standardlösungen sind nachvollziehbar, wenn sie auf der XPR Automatic Balance vorbereitet werden, da die Menge des eingewogenen Standards und die Menge des zugegebenen Lösungsmittels automatisch aufgezeichnet werden. Die daraus resultierende Konzentration wird ebenfalls automatisch berechnet. Diese Informationen werden zusammen mit allen relevanten Metadaten elektronisch gespeichert oder bei Bedarf exportiert, wodurch der Prozess der Standardvorbereitung vollständig nachvollziehbar ist.

Wie kann ich sicherstellen, dass alle Schritte in meinen analytischen Verfahren den Compliance-Vorschriften oder -Leitlinien entsprechen?

Wenn Sie die USP-Anforderungen für analytisches Wägen und Datenintegrität unter Anwendung des ALCOA+-Frameworks berücksichtigen, ist es wichtig sicherzustellen, dass die von Ihnen verwendete Waage für die Menge geeignet ist, die Sie abwiegen müssen. Sie müssen die Mindestgewichtsanforderung einhalten und innerhalb des sicheren Wägebereichs für Ihre Laborumgebung bleiben. Die GWP Approved-Funktion auf der XPR Automatic Balance zeigt Ihnen an, ob die Mindestgewichtsanforderung eingehalten wird oder nicht. Für das Datenmanagement wird das abgewogene Pulver durch den RFID-Chip im Dosierkopf identifiziert, um Fehler zu vermeiden, und die in jedes Vial abgegebene Menge wird automatisch aufgezeichnet und kann bei Bedarf mit allen erforderlichen Metadaten über LabX Laborsoftware exportiert werden. All diese Daten sind im Audit Trail enthalten und gewährleisten die vollständige Einhaltung der Vorschriften.

Wie wechsle ich von Konzentrationen von mg/ml zu mg/g?

Eine Konzentration in mg/g kann mittels einer einfachen Dichteumrechnung (Dichte = Masse/Volumen) in mg/ml und umgekehrt umgerechnet werden. Wenn jedoch zunächst eine Standard- calibration-Kurve in mg/ml erstellt wird, ist die Umrechnung nicht erforderlich, da die Probenkonzentration relativ zur calibration-Kurve gemessen wird. 

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