ลดโอกาสเกิดเชื้อจุลินทรีย์และปรับปรุงการควบคุมกระบวนการผลิต

มีความเสี่ยงจำนวนมากเกิดขึ้นจากการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ในน้ำที่ใช้ในอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์ ซึ่งรวมถึงความเป็นไปได้ที่จะต้องทิ้งผลผลิตทั้งชุดการผลิตนั้น หรือแม้กระทั่งการที่จะต้องเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ดังนั้น น้ำที่ใช้ในการผลิตยาจำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบการปนเปื้อนอย่างใกล้ชิด การทดสอบน้ำสำหรับการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์สามารถดำเนินการได้โดยการเก็บตัวอย่างและการนับจำนวนบนแผ่นเพลต แต่วิธีนี้อาศัยการเพาะเลี้ยงเชื้อ จึงไม่เพียงใช้เวลามากเท่านั้น ทว่ายังเสี่ยงเกิดความผิดพลาดด้วย

คณะกรรมการทำงานด้านกำกับดูแลได้ให้ความสำคัญกับการวัดค่าแบบออนไลน์สำหรับ “การควบคุมกระบวนการแบบเรียลไทม์, การตัดสินใจและการแทรกแซง” (PAT [Process Analytical Technologies] ซึ่งริเริ่มโดย FDA)

การตรวจจับเชื้อจุลินทรีย์แบบเรียลไทม์ที่รวดเร็วเป็นเทคโนโลยีเกิดใหม่จาก METTLER TOLEDO ที่สามารถใช้ควบคู่กับการนับจำนวนบนแผ่นเพลต เพื่อให้มั่นใจถึงการควบคุมกระบวนการผลิตของระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตยาโดยให้ข้อมูลเชิงตัวเลขของการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์อย่างต่อเนื่องในทันที

เอกสารไวท์เปเปอร์นี้อธิบายปัญหาที่เกี่ยวข้องกับการปนเปื้อนในน้ำที่ใช้ในการผลิตยา และสรุปผลกระทบที่เป็นไปได้จากน้ำที่มีการปนเปื้อน อีกทั้งยังให้ข้อมูลเชิงลึกและแนวทางเกี่ยวกับวิธีการลดความเสี่ยงเกิดการปนเปื้อนในน้ำที่ใช้ในการผลิตยาโดยใช้เครื่องวิเคราะห์ตรวจจับเชื้อจุลินทรีย์ 7000RMS ของ METTLER TOLEDO Thornton