USP บทที่ 41 และ 1251 ว่าด้วยการชั่งน้ำหนัก

ดาวน์โหลดเอกสารไวท์เปเปอร์เกี่ยวกับข้อกำหนดสำหรับการชั่งน้ำหนักของ USP

บทบังคับทั่วไปที่ <41> “เครื่องชั่ง” ระบุข้อกำหนดสำคัญ 3 ข้อที่เครื่องชั่งจำเป็นต้องมีเมื่อชั่งน้ำหนักสารที่วิเคราะห์ในการตรวจวัดเชิงปริมาณ โดยควรชั่งน้ำหนักบนเครื่องชั่งที่ผ่านการสอบเทียบให้ตรงตามข้อกำหนดด้านความสามารถในการทำซ้ำและความถูกต้องแม่นยำแล้ว เอกสารไวท์เปเปอร์นี้จะอธิบายความหมายและวิธีดำเนินการทดสอบความสามารถในการทำซ้ำและความแม่นยำที่ยอมรับได้

เนื้อหาในบททั่วไปที่ <1251> “การชั่งน้ำหนักบนเครื่องชั่งเชิงวิเคราะห์” จะให้คำแนะนำอย่างละเอียดเกี่ยวกับกลยุทธ์ที่ล้ำหน้าในการรับรองคุณสมบัติและการทำงานของเครื่องชั่ง การเผยแพร่ข้อมูลทั้งหมดของบททั่วไปที่ <1251> อาจมีเนื้อหาที่เกินขอบเขตของเอกสารไวท์เปเปอร์นี้ ดังนั้นเนื้อหาจึงมุ่งเน้นไปที่หัวข้อเฉพาะ ได้แก่ การรับรองคุณสมบัติด้านประสิทธิภาพการทำงานและค่าความปลอดภัย หัวข้อเหล่านี้ได้รับเลือกเนื่องจากแสดงถึงการทดสอบอุปกรณ์ที่ผู้ใช้ดำเนินการเป็นประจำ ซึ่งสำคัญอย่างยิ่งต่อการรับรองว่าเครื่องมือทำงานต่อเนื่องตามข้อกำหนดและ “เหมาะสมตามวัตถุประสงค์ในการใช้งานที่ออกแบบมา”

USP คืออะไร?

United States Pharmacopeia (USP) คือองค์กรด้านวิทยาศาสตร์ที่ไม่ใช่หน่วยงานรัฐ ซึ่งทำหน้าที่กำหนดมาตรฐานสาธารณะอย่างเป็นทางการสำหรับการผลิตยาและผลิตภัณฑ์ยาในสหรัฐอเมริกา มาตรฐานดังกล่าวนี้รวมถึงการระบุชื่อ ความแรง คุณภาพ และความบริสุทธิ์ของสารที่ผลิต จัดจำหน่าย และบริโภคในสหรัฐอเมริกา มาตรฐานยาของ USP ได้รับการนำไปใช้ในมากกว่า 140 ประเทศทั่วโลก และบังคับใช้โดยองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) มาตรฐานดังกล่าวมีสถานะทางกฎหมายใกล้เคียงกับประมวลเภสัชตำรับของยุโรปในยุโรป

USP บทที่ 41 และ 1251 มีเนื้อหาเกี่ยวกับอะไร?

บททั่วไปที่ 41 ของ USP “เครื่องชั่ง” ถือเป็นข้อบังคับและระบุข้อกำหนดสำหรับเครื่องชั่งที่ใช้กับวัสดุที่ต้องได้รับการชั่งน้ำหนักอย่างถูกต้อง โดยควรชั่งน้ำหนักโดยใช้เครื่องชั่งที่ผ่านการสอบเทียบตามช่วงการใช้งานแล้ว และเป็นเครื่องชั่งที่ตรงตามข้อกำหนดด้านความสามารถในการทำซ้ำและความถูกต้องแม่นยำที่ระบุไว้
บททั่วไปที่ 1251 ของ USP เรื่อง “การชั่งน้ำหนักบนเครื่องชั่งเชิงวิเคราะห์” เป็นแนวทางสำหรับเครื่องชั่งที่ใช้ในขั้นตอนการวิเคราะห์ทั้งหมด บทนี้มีข้อมูลเกี่ยวกับการติดตั้งและการรับรองคุณสมบัติการทำงาน (IQ/OQ), การรับรองคุณสมบัติด้านประสิทธิภาพการทำงานและการตรวจสอบเครื่องชั่ง (การทดสอบเป็นประจำ), น้ำหนักขั้นต่ำ และการทำงานของเครื่องชั่ง ดูการสัมมนาออนไลน์เกี่ยวกับการสอบเทียบและการรับรองคุณสมบัติของเครื่องมือในห้องปฏิบัติการ

สอบภามราคา

METTLER TOLEDO ช่วยคุณได้อย่างไรบ้าง?

เนื่องจากการสอบเทียบเครื่องชั่งเป็นข้อกำหนดของ USP บทที่ 41 ที่ต้องปฏิบัติตาม METTLER TOLEDO จึงมีใบรับรอง USP บททั่วไปที่ 41 “เครื่องชั่ง”

ดูตัวอย่างใบรับรอง USP (pdf)

เอกสารที่เกี่ยวข้อง

ข้อกำหนดในการชั่งน้ำหนักของ USP บทที่ 41

เอกสารไวท์เปเปอร์นี้จะอธิบายข้อกำหนดในการชั่งน้ำหนักของ USP บทที่ 41 ว่าด้วย “เครื่องชั่ง” และ USP บทที่ 1251 ว่าด้วย “การชั่งน้ำหนักบนเครื่องชั่งเชิงวิเคราะห์” ศึกษาวิธีที่จะทำให้ได้ผลลัพธ์คุณภาพสูงอย่างสม่ำเสมอ

ใบรับั รองตาม USP บทที่่􀃎 41 และ Ph. Eur. บทที่่􀃎 2.1.7

USP บททั่่􀄓วไปที่่􀄓 41 และ Ph. Eur. บททั่่􀄓วไปที่่􀄓 2.1.7 เป็็นบทที่่􀄓ว่่า ด้้วยประสิิทธิิภาพของอุุปกรณ์์และกล่่าวถึึงมาตรการ 3 อย่่างที่่􀄓ต้้อง ดำำ�เนิินการเป็็นระยะเพื่่􀄓อเพิ่่ 􀄓มประสิิทธิิภาพการทำำ�งานของเครื่่􀄓องชั่􀄓่ง เชิิงวิิเคราะห์์ ได้้แก่่

เภสัชตํารับของยุโรป บทที่ 2.1.7

ดาวน์โหลดเอกสารไวท์เปเปอร์แบบ PDF ฟรีเพื่อรับรองว่ากระบวนการชั่งน้ำหนักของคุณจะเป็นไปตาม Ph. Eur. บทที่ 2.1.7 รับประกันความมั่นใจในการปฏิบัติตามแนวทางล่าสุด

USP Guidelines for weighing in Pharmaceutical Industry

USP Guidelines for Weighing in the Pharmaceutical Industry

This reference paper explains the USP Chapters 41 and 1251 on weighing and how to ensure compliance. A risk-based approach to optimize balance calibration and testing is presented.