Váženie vo farmaceutickej výrobe má veľký vplyv na kvalitu farmaceutických výrobkov a ich zhodu s predpismi. Táto biela kniha vysvetľuje, čo môžu očakávať spoločnosti, ktoré sa usilujú o zhodu s farmaceutickými normami.
Farmaceutické odvetvie je jedným z najregulovanejších na svete a sú na to dobré dôvody. Spotrebitelia očakávajú, že výrobky budú bezpečné a účinné, a na zabezpečenie zhody s normami boli pre výrobcov zavedené mnohé predpisy.
Vo farmaceutických normách a vo všeobecnejších predpisoch, ako je správna výrobná prax (GMP), existuje veľa priestoru na výklad. Táto biela kniha vysvetľuje príslušné predpisy a spôsoby, ako zaistiť zhodu s farmaceutickými normami po celú dobu životnosti vážiaceho produktu.
Tlak na zhodu s farmaceutickými normami
Vnútroštátne aj medzinárodné normy a predpisy, ako sú normy GMP, nadobúdajú stále väčší význam a niekedy sa stávajú priamo podmienkou podnikania. V nedávnom prieskume komunity Pharma IQ takmer 50 % zúčastnených pracovníkov z farmaceutického odvetvia uviedlo, že viac ako 40 % svojho pracovného času venujú otázkam predpisov.
To hovorí jasnou rečou. Na zachovanie zhody s farmaceutickými normami podniky vynakladajú veľa prostriedkov na zabezpečenie plnenia predpisov a overovanie procesov.
Zhodu s predpismi môžu napomôcť vážiace zariadenia
Váženie je vo farmaceutickej výrobe obyčajne len jedným prvkom zložitého procesu. Má však veľký vplyv na kvalitu a integritu konečného produktu a je úplne zásadné pre dosiahnutie výsledkov, ako je jednotnosť šarží alebo konzistentné dávkovanie či príprava receptúr.
Pri nákupe nových vážiacich riešení spoločnosti obyčajne definujú požiadavky podľa príslušných predpisov a svojich postupov v špecifikácii používateľských požiadaviek.
Po zvolení a inštalácii vážiaceho zariadenia je potrebné overiť jeho spôsobilosť a v prípade potreby vykonať aj overenie procesu, aby sa zabezpečilo, že nainštalované riešenie vyhovuje normám zhody s farmaceutickými prepismi podľa špecifikácie používateľských požiadaviek a taktiež špecifikáciám procesu.
Ako normy ovplyvňujú nákup vážiacich zariadení
Spôsob uplatňovania rôznych predpisov môže pridať na zoznam nákupcu ďalšie otázky. Ktoré normy zhody s farmaceutickými predpismi sa vzťahujú na aplikácie váženia? Ako vybrať, nainštalovať a overiť vážiace systémy? Ako správne stanoviť procesy údržby a servisu?
Cieľom tejto bielej knihy je poskytnúť prehľad o situácii v oblasti predpisov o procesoch váženia vo farmaceutickej výrobe a vysvetliť výzvy, ktoré z týchto predpisov vyplývajú pre výrobcov.
Táto biela kniha o predpisoch taktiež ukazuje, ako môžu výrobcovia využiť normu váženia GWP® na zaistenie zhody s farmaceutickými normami po celú dobu životnosti vážiaceho produktu.
