連続試薬充填は錠剤の製造に効率性と品質の面で大きなメリットをもたらしますが、プロセス開発の点では大きな課題となる可能性もあります。重量ベース充填システムの機能性Insightをご参考ください
 |
長年にわたり、製薬業界における連続生産方式は認可が下りず実用化されることがありませんでした。しかし、積年の開発によって連続生産方式への認可が下り製造ラインへ実装されました。
経口固形製剤（OSD）の連続生産方式は、効率性と品質の面で大きなメリットをもたらしますが、プロセス開発の点では大きな課題となる可能性もあります。連続的なOSD生産の基本的な要素について、またそのような生産システムの購入に必要な考慮点について詳しく検討してみましょう。
連続試薬充填の役割
連続試薬充填/攪拌モジュールには、一般的にAPIと賦形剤用の重量ベースのフィーダーとミキサーが含まれています。このモジュールは錠剤成型器、造粒機または押し出し形成機に直接材料を供給し、現在では毎時50gから250kgの幅で処理できます。
高品質な製品のための計量
製品の品質は、上流にある重量ベース添加プロセスの精度と一貫性が大きな決め手となります。あらゆる誤差は目標品質から偏る原因になります。さらに、APIなど微小成分の添加には一定レベルの精度が必要ですが、そのような精度は重量ベース添加のフィーダーによってのみ達成できます。流量計など粉体分注向けの他の技術では、精度は遥かに及びません。
一貫した供給品質の要件
計量センサは、高い精度と大ひょう量の計量範囲を実現する必要があります。ひょう量は欠かせない要素です。なぜなら中に添加素材が入れられる送り込みホッパーとともにスクリューフィーダーの重さがセンサにかかるからです。さらに、計量センサは測定値を頻繁に更新してコントローラーに計量データを高速に転送できる必要があります。これは、スクリューフィーダーを正確に制御し素材のスループットを一定にするために必要です。
連続試薬充填システムを指定するときは、重量ベースのフィーダーが固有のプロセス仕様を満たすように設計されていることを確認してください。また、計量センサとフィーダーがテストや清掃をより容易に行えるように設計されているかどうかについても検討してください。
連続試薬充填の主なメリット
- 品質の向上:下流プロセスに簡単に統合できるため、偏析のリスクが軽減されます。
- 効率性の向上:内蔵のモニタリングや制御技術によりプロセスを完全に自動化できます。
- 市場投入までの時間の短縮:研究室から試作、製造までの時間のかかるスケールアップが不要になります。
- 現場のスペースの縮小:このようなモジュールの設置面積はわずか2x2x2mです。