培养基制备

如何制作生长培养基配方

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培养基制备

 

培养基制备工作流程 — 典型SOP概要

 

产品类型测试:目的
非无菌微生物计数测试计算产品样品中细菌和/或真菌的总数
非无菌特定有机物的测试识别产品样品中的有害生物,如沙门氏菌
无菌无菌测试检查产品样品的无菌性

 

欧洲药典(EP)美国药典(USP)日本药典 (JP)
2.6.12:非无菌产品的微生物检测:微生物计数测试<61>:非无菌产品的微生物检测:微生物计数测试4.05 I:非无菌产品的微生物检测:微生物计数测试
2.6.13:非无菌产品的微生物检测:指定微生物的测试<62>;非无菌产品的微生物检测:指定微生物的测试4.05 II:非无菌产品的微生物检测:指定微生物的测试
5.1.4:非无菌药物制剂和用于制药用途的组分的微生物质量<1111>:非无菌产品的微生物检测:药物制剂和用于制药用途的组分的合格标准12:非无菌产品的微生物检测:药物制剂和用于制药用途组分的合格标准

 

欧洲药典(EP)美国药典(USP)日本药典 (JP)
2.6.1:无菌<71>:无菌测试4.06:无菌测试

 

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培养基制备挑战

 

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培养基配方方法

 

工作流程优化和全面的数据管理

 

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常见问题解答


 

1. 目标量不是1升时,重新计算配方数量的最简单方式是怎样的?

为了避免错误风险,重新计算的最佳方式是电子化方式。如果配方数量位于电子表格中,则可以快速计算新值。使用XPR精密天平时,可以设置培养基配方方法,提示您输入所需量,然后将自动计算目标量。天平将提示您输入所需量。


 

2. 如何确保成分重量处于允差范围内?

称量允差应在培养基制备SOP中定义。可以精确指定,也可以以百分比形式给出。如果您需要更改配方量,则还有一个挑战是,还要计算与允差相关的上下重量限值。使用XPR精密天平时,会在创建培养基配方时将允差作为百分比包括在内。对于任何目标量,将自动计算上下重量限值。内置的称量指南将帮助您加样到目标量,如果在允差范围内,则显示为绿色。


 

3. 我的培养基配方是打印出来的,所有成分在其中逐一列出。在这个过程中,对自己操作跟踪的最佳方式是什么?

最简单方式是,根据该列表组织培养基成分,在添加时一个一个进行勾选。然而,此过程必须非常小心才能避免错误。如果将培养基SOP作为方法保存在XPR天平中,天平则会按照名称提示您每种成分以及所需数量。称量成分后,重量结果和成分名称将自动保存在内置的结果规程中,您可以随时查看。天平自动去皮,并提示您下一个成分。


 

4. 在我们的微生物实验室中,我们手写记录成分的实际重量。如何避免错误,加快过程效率?

在我们的XPR天平上,培养基成分的重量自动保存在内置的结果规程中,可以随时查看。最终结果可以打印或传输到PC上。


 

5. 哪种天平最适合培养基制备?

最适合的天平取决于您的应用和准确度要求。选择天平时,您需要考虑:

  • 要称量的最小重量
  • 天平上要放置的最大载荷
  • 所需准确度
  • 应用的重要性

在计量领域,必须考虑这些事项来确定最小重量要求、天平的量程和安全称量范围。梅特勒托利多的免费GWP® Recommendation服务可以帮助选择最适合您需求的天平,确定现有天平是否适合用途。


 

6. 如何确保符合法规要求?

XPR天平集成了质量保证功能,因此可以在开始称量之前,确保天平是水平的,日常测试是最新的。StatusLight™内置在天平终端前部,用于指示天平状态。如果看到绿色,则表示可以安全进行称量,黄色表示警告,错误则显示为红色,一目了然。

内置的日常测试库包含了用于偏心度、重复性和灵敏度测试的可定制模板。所有日常测试记录均得以维护,以提供可追溯性。

LabX实验室软件提供了最大限度的合规性支持。通过在LabX中实施您的SOP,可以确保所有用户遵循相同的培养基制备程序。该软件还可以管理所有质量保证功能,包括计划日常测试以及在必要时阻止天平的使用。所有结果和过程信息均安全保存在中心数据库中,确保可追溯性,协助实现FDA CFR part 11合规性。


 

7. 制备培养基时,我们有时会发生天平无法稳定,以及可重现性较差的问题。我们可以采取什么措施?

如果天平无法稳定,则很可能称量单元正在受静电荷或气流影响。

在正常处理过程中,静电荷可能会在容器和样品上累积,因此您没有做错任何事。有时天平能够稳定,但是天平上显示的重量值可能不是真正添加的物质量,这可能是可重现性较差的原因。要去除容器和样品的静电荷,可以在天平旁边放置独立式去离子装置。

稳定问题还可能是由于使用安全柜或通风橱而导致的。

在此类环境中,湍流或层流气流可能会对称量单元施加作用力,使得天平无法稳定,影响可重复性。

XPR精密天平上的SmartPan秤盘最大限度减小了气流对称量单元的影响。与标准称量盘相比,SmartPan的稳定性更佳,提供结果的速度最高可达两倍,并且提高了可重复性。


 

8. 如何确保培养基的标签正确带有所有必要信息?

XPR天平结合了多种功能,可对样品标签配置所需的所有信息,包括过期日期的自动计算。甚至可以添加条形码。培养基制备过程的最后,可以自动打印标签。梅特勒托利多标签可以耐受灭菌锅灭菌过程温度。


 

9. 有些培养基成分的颜色相似。如何保证不会将同一个成分添加两次?

最好在成分上添加条形码标签,以便唯一标识每个样品。XPR天平均支持连接条形码读取器;在添加到配方之前扫描成分条形码,因此可以轻松检查成分是否正确。通过将XPR天平连接LabX,如果再次扫描同一个条形码则会发出警告,因此不会将同一个成分添加两次。


 

10. 我们在LIMS上有一个培养基成分数据库。如何能够将我需要的信息传输到天平?

LabX实验室软件很容易与你的LIMS集成,以便在你的LIMS和连接到LabX的仪器之间实现信息的双向传输,包括用于培养基制备的任何天平。