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La tecnología analítica de procesos (PAT) ofrece el control y la caracterización requeridos para las emulsiones en una gama de productos:
- Formulaciones líquidas de ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés), tales como los anestésicos tópicos que están compuestos por emulsiones de lípidos y de aceite en agua.
- Productos cosméticos y de cuidado personal, tales como emulsiones en cremas de manos, lociones y protectores solares.
- Formulaciones de productos agroquímicos.
- Emulsiones en la industria petrolera formadas por petróleo crudo y agua.
- Emulsiones alimenticias, tales como la mayonesa, formulas infantil, los helados y las bebidas.
Una emulsión es la dispersión de gotas de un líquido en otro líquido continuo no miscible que requiere estabilidad a largo plazo para la mayoría de las aplicaciones. Para ello, se usan emulsificadores que modifican la química de superficie, estabilizan las gotas creadas a través de procesos inducidos por cizalladura y evitan que las gotas se fundan o floculen. Por otro lado, los desemulsionantes se pueden usar para desestabilizar las emulsiones y lograr una mejor separación cuando la estabilidad de la emulsión no es la deseada.
El control de estas propiedades suele presentar dificultades para los responsables de optimizar la calidad del producto y la eficiencia del proceso.
La caracterización de tamaño de las gotas eficazmente permite a los científicos e ingenieros resolver cuellos de botella en los procesos y mejorar la calidad del producto. Tradicionalmente, los científicos han confiado en los analizadores del tamaño de partículas fuera de línea para realizar caracterizaciones de la emulsión y la suspensión farmacéuticas. Los análisis fuera de línea suelen requerir una preparación y una disolución de la muestra previas al análisis. El uso de PAT para emulsiones puede cambiar considerablemente el tamaño de las gotas en una muestra de emulsión en el tiempo requerido para la preparación y el análisis.
En este artículo sobre PAT para emulsiones se explica cómo realizar un seguimiento de la velocidad y el grado de cambio del tamaño y recuento de gotas, tal y como existen naturalmente en el proceso, sin necesidad de muestreos ni de preparación de la muestra. Además de reducir los errores relacionados con los muestreos fuera de línea, las mediciones durante el proceso de gotas ofrecen información en tiempo real sobre cómo se comportan las gotas en condiciones de proceso cambiantes para obtener una mejor calidad por diseño (QbD). Se muestran cuatro casos prácticos sobre el uso de PAT para emulsiones:
- Obtención de un tamaño de gotas óptimo a través de la comprensión del proceso
- Control de sistemas multifase (emulsiones Pickering)
- Escalado con tendencias de procesos en tiempo real
- Control de diferentes líneas de productos en la fabricación
Las mediciones directas en línea de emulsiones farmacéuticas y de otro tipo en condiciones de proceso dinámicas y cambiantes, ofrecen una comprensión única del proceso que los científicos pueden usar para tomar decisiones basadas en pruebas rápidamente. Las herramientas de PAT se pueden implementar como parte de un enfoque de calidad por diseño (QbD) para el desarrollo de emulsiones farmacéuticas y como un método para garantizar la homogeneidad del proceso elegido durante el escalado y la fabricación.
