Soluzioni digitali per la Data Integrity

La Data Integrity è il mantenimento e la garanzia dell'accuratezza e dell'uniformità dei dati lungo l'intero ciclo di vita. Si tratta di un elemento essenziale per la progettazione, l'implementazione e l'utilizzo di qualsiasi sistema di archiviazione, elaborazione o recupero dati. La Data Integrity è l'opposto della corruzione dei dati. Con "affidabilità dei dati" si intende la completezza e l'accuratezza delle informazioni, fondamentali per la creazione del data trust aziendale. Le iniziative di Data Integrity sono volte principalmente ad assicurare l'affidabilità dei dati, ma anche la loro sicurezza e qualità, oltre a garantire la conformità normativa.

La conformità normativa è importante perché è lo scambio di comunicazione che dimostra che un'organizzazione ha soddisfatto gli standard di qualità specificati, come ad esempio le linee guida GMP (Good Manufacturing Practices, norme di buona fabbricazione) pubblicate dai principali enti normativi come la Food and Drug Administration statunitense (FDA), l'Agenzia per i medicinali (EMA), la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e l'agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA). L'uso di un software di gestione dei dati o per la conformità normativa offre ulteriori vantaggi oltre al semplice rispetto dei requisiti di conformità: migliora anche l'efficienza di un'organizzazione, ne garantisce l'aggiornamento rispetto alle normative e alle tendenze più recenti e ne protegge la reputazione.

I problemi legati a una Data Integrity insufficiente possono avere conseguenze molto onerose, come l'arresto della produzione o il richiamo dei prodotti. Nella peggiore delle ipotesi, i farmaci realizzati senza il rispetto dei principi delle GMP potrebbero avere conseguenze letali. Per questi motivi, è utile investire in soluzioni di Data Integrity solide per ogni fase della catena del valore.

La tracciabilità dei dati è il processo di monitoraggio dei dati durante il loro ciclo di vita. Questa operazione può essere effettuata manualmente o con mezzi automatici. 

In caso di tracciabilità completa, vengono registrati dati importanti come lo strumento o il dispositivo, la data e l'ora, il metodo, le materie prime e la cronologia di taratura. Tutti i dati sono disponibili per la creazione immediata di report o per l'analisi diretta, garantendo un processo di audit senza intoppi. L'implementazione della tracciabilità dei dati ha altri vantaggi: migliore qualità dei dati e rapporto qualità/prezzo, maggiore efficienza e sicurezza, processo decisionale più rapido.

Per sicurezza dei dati si intende il processo di protezione dei dati dalla corruzione e dall'accesso non autorizzato durante l'intero ciclo di vita. La sicurezza dei dati include la crittografia, la tokenizzazione e le principali procedure di gestione che proteggono le informazioni su tutte le applicazioni e le piattaforme.

La garanzia della Data Integrity comincia con la comprensione dei principi di base previsti dalle linee guida GMP e la definizione di un processo che ne tenga conto. Un fornitore deve comprendere principi come l'ALCOA+, la criticità e il rischio per i dati e l'audit trail, in modo da poter supportare adeguatamente un processo conforme alle normative. Un primo passo importante per garantire la Data Integrity è l'integrazione nel processo di metodi automatici per la registrazione dei dati, a sostituzione di quelli manuali che sono più suscettibili di errori.

In caso di tracciabilità completa, vengono registrati dati importanti come lo strumento o il dispositivo, la data e l'ora, il metodo, le materie prime e la cronologia di taratura. Tutti i dati sono disponibili per la creazione istantanea di report o l'analisi diretta, vengono archiviati in modo sicuro nel database e possono essere trasferiti al sistema ERP per semplificarne la memorizzazione durante il periodo di conservazione previsto.

Per digitizzazione si intende la creazione di una rappresentazione digitale di oggetti o attributi fisici. Si verifica quando un elemento viene traslato in bit o byte. Quando un documento viene scansionato, viene digitizzato. Per digitalizzazione si intende l'attivazione, l'adattamento o il miglioramento dei processi grazie a tecnologie digitali e a dati digitizzati tramite computer, software e/o Internet.

Le aziende registrano molti vantaggi grazie all'implementazione delle tecnologie di digitalizzazione: maggiore efficienza e agilità, metodi di lavoro più flessibili, incremento di affidabilità e sicurezza, miglioramento di collaborazione e informazioni utili e risparmi notevoli sui costi. 

La trasformazione digitale è un'evoluzione dell'impresa resa possibile dalla digitalizzazione, che viene sfruttata e integrata in tutti i processi e gli ambiti aziendali per migliorare il coinvolgimento e le prestazioni e creare nuovo valore.

La Data Integrity aiuta a soddisfare la conformità alle normative, aumenta l'agilità e l'efficienza e ha particolare rilievo nei settori Life Science. Consente alle organizzazioni e alle aziende di collaborare e innovare in modo più efficiente, senza compromettere la fiducia nella qualità dei dati. L'affidabilità, la sicurezza e la qualità dei dati sono la colonna portante del percorso di trasformazione digitale.