Was ist der Geltungsbereich von USP 41 und Ph. Eur. 2.1.7.?
Die allgemeinen Kapitel USP 41 und Ph. Eur. 2.1.7 umfassen Waagen, die für Analysezwecke in der Pharmaindustrie eingesetzt werden. Beide Kapitel befassen sich mit der Geräteleistung und stellen drei Massnahmen vor:
- Kalibrierresultate inklusive Messunsicherheit (zwingend erforderlich) müssen in einem Kalibrierzertifikat dokumentiert werden.
- Leistungsüberprüfungen/Routineprüfungen zwischen Kalibrierungen – Wiederholbarkeits- und Genauigkeitstests mit einem Akzeptanzkriterium von 0,10 % (zwingend erforderlich)
- Justierung der Waage mittels eingebauter Gewichte (dies ist das modernste Verfahren)
Bitte beachten Sie: Diese Kapitel und die darin enthaltenen Anforderungen gelten nur für die pharmazeutische Qualitätskontrolle. Sie gelten nicht für die Arzneimittelherstellung.