Các quy định về lập số sê-ri của Nga sắp có hiệu lực

Các quy định về lập số sê-ri của Nga sắp có hiệu lực

Các quy định về lập số sê-ri của Nga sắp có hiệu lực
Các quy định về lập số sê-ri của Nga sắp có hiệu lực

Thời hạn tuân thủ đối với các sản phẩm cho 12 Loại bệnh là trước tháng Mười năm 2019

Hiện mới là đầu năm, nhưng đã có những chuyển biến đáng kể về các quy định. Theo thời hạn cũ, các nhà sản xuất dược phẩm được bán ở Nga sẽ cần tuân thủ các quy định về lập số sê-ri và mã lô là trước ngày 1 tháng Một năm 2020, nhưng vào cuối năm 2018, Nga đã công bố bản cập nhật cho Luật Liên bang số 425-FZ. Bản cập nhật này bao gồm hướng dẫn cho các nhà sản xuất sản phẩm cho 12 Loại bệnh, đặt ra thời hạn sớm hơn là vào ngày 1 tháng Mười năm 2019. Điều này khiến các nhà sản xuất các sản phẩm này còn rất ít thời gian trước khi phải hoàn toàn tuân thủ các yêu cầu mới về lập số sê-ri.


12 Loại bệnh là gì?
Các sản phẩm cho 12 Loại bệnh là các loại thuốc được sử dụng trong điều trị các tình trạng y tế hiếm gặp với phương pháp điều trị đắt tiền: bệnh tan máu, bệnh xơ nang, bệnh lùn tuyến yên, bệnh Gaucher, bệnh bạch cầu tủy, bệnh đa xơ cứng, liệu pháp ức chế miễn dịch cho bệnh nhân ghép tạng, Hội chứng huyết tán tăng ure máu, bệnh viêm khớp thiếu niên thể hệ thống và Mucopolysaccharidosis loại I, II và VI. Mọi loại thuốc thuộc các nhóm này phải được dán nhãn, lập số sê-ri và báo cáo để tuân thủ.


Điều gì cần thiết để tuân thủ?
Như với hầu hết các sáng kiến Theo dõi & Truy xuất, điều quan trọng là các sản phẩm phải được ghi vào sổ sách trong mỗi bước của hành trình - bắt đầu khi sản xuất và kết thúc khi phân phối cho bệnh nhân. Những sự kiện được ghi lại này cũng phải được truyền tới cả đối tác thương mại và Hệ thống Thông tin Nhà nước Liên bang để Theo dõi Lưu hành Thuốc (FSIS MDC). Không giống như các quy định hiện hành (ví dụ, từ FMD của EU và DSCSA ở Hoa Kỳ), các quy định của Nga yêu cầu ghi lại nhiều chuyển động sản phẩm hơn. Những sự kiện được ghi lại này cũng phải được truyền tới cả đối tác thương mại và Hệ thống Thông tin Nhà nước Liên bang để Theo dõi Lưu hành Thuốc (FSIS MDC). 

Bên cạnh đó còn có yêu cầu hiển thị thông tin bổ sung trên mỗi sản phẩm riêng lẻ. Quy định này đòi hỏi bổ sung mã số và khóa mật mã, cùng với thông tin được yêu cầu theo quy định của Hoa Kỳ và Châu Âu (GTIN và số sê-ri). Ngoài ra, quy định của Nga còn yêu cầu lập mã lô tất cả các sản phẩm và cũng phải được ghi lại và báo cáo theo cách tương tự như tất cả các sản phẩm riêng lẻ được lập số sê-ri. Quy trình lập mã lô không yêu cầu bổ sung mã số hoặc khóa mật mã, nhưng yêu cầu bất kỳ hoạt động nào như đóng gói và mở gói sản phẩm phải được ghi lại và báo cáo. Tổng cộng có tất cả 36 “sự kiện tuân thủ” có thể xảy ra với một gói mà phải được ghi lại và báo cáo - một sự gia tăng đáng kể so với yêu cầu của các quy định dược phẩm khác.


Những sản phẩm nào phải được lập số sê-ri?
Không giống như các quy định của EU chủ yếu liên quan đến thuốc giá trị cao và thuốc theo toa, các quy định của Nga bao gồm nhiều loại dược phẩm hơn, bao gồm cả thuốc không kê đơn. Điều này có nghĩa là nhiều nhà sản xuất dược phẩm có thể trước đây không cần thực hiện chương trình lập số sê-ri nhưng giờ buộc phải thực hiện chương trình này và thực hiện một cách nhanh chóng.


Chúng tôi ở đây để giúp đỡ
Khi chỉ còn thời gian ngắn nữa là tới thời hạn tuân thủ và bộ khung được xem là phức tạp hơn các quy định tương tự khác, điều quan trọng đối với nhà sản xuất là làm việc với một đối tác có hiểu biết vững chắc về các yêu cầu và có kinh nghiệm triển khai chương trình Theo dõi & Truy xuất tại mọi quy mô một cách nhanh chóng và hiệu quả. Các chuyên gia của chúng tôi đã theo sát sự phát triển các quy định của Nga và sẵn sàng giúp dây chuyền sản xuất của bạn tuân thủ.
 

Product Inspection Spare Part Kits
Product Inspection User Training
Product Inspection Service Partner
Sổ tay hướng dẫn Theo dõi & Truy xuất
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.