謹慎稽核之原則 - 梅特勒托利多

謹慎稽核之原則

Mettler-Toledo 產品檢測
Mettler-Toledo 產品檢測

品質及法律抗辯

今年發佈了新的準則方針,在更動法規前景之後,食品製造商應當更關切謹慎稽核的重要性

基於品質謹慎稽核的原則及食品製造商的法令依據,大眾健康及安全一直都是主要的焦點;由於法規更趨於保護消費者,因此確保產品安全、無污染物,且不會造成任何傷害,就越為重要。我們正處在一個喜好訴訟的世代,因此,在食品安全計畫中納入謹慎稽核的考量是相當好的建議。

基本上,就食品安全法規而言,謹慎稽核可被定義成:「無論是透過自身或是受管理的任何人員,盡可能採取合理的預防措施以避免違反法規的事件發生。」 應當設立合宜的控制系統以辨識風險,也要制訂相關程序以監控該系統的有效性。

法律要求食品製造商都必須遵特定合理的注意標準,避免做出任何可能會傷害到他人的行為;每家製造商都有責任遵守該標準。 未滿足要求之標準的行為將被視為缺失,因此,從選擇適合您環境的產品檢測系統,到操作記錄及回報方式,留意相關細節是很重要的。

Mettler-Toledo 產品檢測系統
Mettler-Toledo 產品檢測系統

設定標準

食品業在設立產業高標準方面有極佳的信譽,而且經常都是走在法令趨勢的前頭。 較大的零售商在特定情況下都有自主的規範,這都是因為缺乏可供共同遵守的標準所致。這個問題已經透過全球食品安全倡議 (GFSI),以及藉由引進危害分析和關鍵控制點 (HACCP) 稽核的方式解決。 在美國,針對「食品安全現代化法案」(FSMA) 所作的修訂,以及今年稍後引進的「危害分析及風險式預防控制」(HARPC),都將被納入保護措施範圍內,藉以避免逐漸增多的食品安全威脅。

監管機關所制訂之標準如何界定謹慎稽核的角色,是應該考慮的重要層面。 但是,這是否代表您已經採取一切保護消費者的合理措施呢? 備妥預防措施是一回事,但是監控及評估這些措施的有效性又是另一回事。 貴公司的系統必須有效運作,您的檢查系統也必須是有效,始可確保系統的有效性。

HARPC 是這個產業如何進步的一個很好例子,它要求凡受規範的製造商,首先必須為所有的程序執行危害分析、確認關鍵控制點 (CCP)、實施預防控制措施、提供危害控制方式的書面計畫 (通常透過部署產品檢測系統的方式達成),再加上驗證前述控制措施的有效性 (即維護所遵守之程序的書面紀錄),以及定期地重新分析該計畫。

一旦遵循這些指導方針的設施發生食安事件,就可以輕鬆確認該製造商是否明顯違反食品安全指導方針,或者他們只是某些異常或無法預測之狀況下的受害者,如此便可證明他們是否執行謹慎稽核。

謹慎稽核作為法律抗辯的手段

萬一貴公司必須在法院訴訟中針對違反食品安全法規事件 (如食品產品中發現污染物) 進行抗辯,貴公司就可以使用謹慎稽核作為抗辯的手段。 為了進行抗辯,工作人員或組織必須證明其已採取一切視為合理的措施,藉以避免違反法規。 這當然是一個相當廣泛的定義,其解讀則視案例個別的情況而定。

第一個要注意的要點是:如果抗辯要成功,您必須採取某種形式的正面行動,藉以防止可能發生的問題。 若只是說過去未曾發生問題,所以你沒有理由相信將來會發生問題,這是不夠充分的說法。 如果從未採取某項合理的步驟,就可能使抗辯失敗。

第二,請記住,若法院定義所謂的合理措施為何時,「企業規模就相當關鍵」。 一份最近由倫敦希爾登區 (Borough of Hillingdon Counci) 政府根據過去法院判決所編纂的分析報告指出,企業的規模、風險大小,以及風險相關之失誤所造成的影響,都是部分有助於決定何為「所有合理措施」的因素。 比如說,大公司若無程序文件紀錄系統,就會被證明不利於抗辯。

請記住,在謹慎稽核的抗辯中,被告 (而非檢察官) 有舉證的責任,這是不常見的情形;所以,如果您的食品安全計畫與程序越詳盡就越好。

更嚴格的英國判決準則已發佈

英國今年二月發佈了更嚴格的食品安全符合標準,該法係依照公司的營業額來計算判決之罰金、罰責及傷害。

罪行僅以罪責及傷害等因素分類;針對此兩項因素已經制訂一份表格,其程度從低度 (就罪責而言),亦即「過失屬輕微,且屬偶發事件者」,到極高度,亦即「蓄意違反法律或無視法律的程度至無法容忍的地步」。 就傷害而言,其分類係指實際傷害及傷害風險,其程度從第 3 類 (對個人有低度不良影響和/或有普遍影響) 到第 1 類 (對個人的或普遍不良的效應的風險很嚴重)。

這些法規代表英國對食品安全犯罪採取強硬措施的態度,如果該法規遍行全球,許多公司勢必要重新評估他們的食品安全計畫。 定下單獨罪行罰責的金額是不太容易的,但是,罰款最低可為 100 英鎊 (低度罪責傷害等級 3 犯罪),最高則可達驚人的 300 萬英鎊 (極高度罪責,傷害等級 1);即便對最大的公司,這樣的罰款無疑會造成巨大的影響。 同時,我們也要謹記,該法規對於規模相當龐大的公司有如下規定:「當犯罪之企業的營業額或同類的數據遠超過大型企業門檻時 (即營業額或同類數據的金額每年五千萬英鎊),則其罰責可能不考慮建議的罰金範圍,而改採按比例計算。

從起初就解決問題

就違反食品安全法規來說,主要風險因素之一即是實質污染物進入零售供應鏈當中。 污染物進入食品產品的機會很多且多樣,因為多數食品處理的設備都是金屬製品,例如切割刀片、研磨機、攪拌機及包裝機器。

產品檢測系統 (包括 X 光機器金屬檢測機檢重機、與視覺檢測系統) 常用於食品製造環境當中,也經常被當成操作分析後,進入潛在危害之前的關鍵控制點。 為貴公司的設備選擇正確的系統 (或通常是組合的系統) 相當關鍵,其重要性不亞於選擇有能力偵測到所有污染物類型的系統。 除了金屬以外,諸如玻璃、橡膠元件、鈣化骨及高密度塑膠品等污染物,也可能在使用的原料中或是在製造程序中被加入產品。

然而,如同先前所提的,若僅具備這些機器是不夠的,僅憑這一點是無法根除污染物進入產品的事件。 品質管理必須是全面的:確保系統已正確地校正,確實遵守操作程序,且操作員已正確解讀法規且嚴格遵守。 保留操作員訓練活動的詳細紀錄相當重要,如同在所有製程中記錄相關程序一樣重要。 若這麼做,您即可快速地確認出需要改善的領域,同時採取必要的措施。
找出對的問題,您即可快速獲得明確的回報。 我如何能確保異物之檢測效能,已達到最高的水準? 我如何將運作時間提升到最高?受污染的產品可有效剔除嗎? 如果以後需要使用資料,我可以有效儲存並處理資料嗎? 藉由與專家合作找出合適的產品檢測解決方案,您即可在尋找答案的過程中節省時間與金錢,同時,大幅降低耗費金錢的法律訴訟風險、對品牌信譽的損害,以及最要緊的,對消費者健康的傷害。

在考慮一切因素後,法規前景的更動可能使食品製造商面臨鉅額訴訟,因此,貴公司所購買的設備,以及如何做好預備,就變得更加重要了。 如同前面所說的,謹慎稽核不僅僅是法律訴訟的抗辯而已。 它關乎良好的實務、高效率的運作,也可確保貴公司送到零售供應鏈的產品,可以符合品質及安全的最高標準。 如果您堅持注意細節,您不但可以在運轉時間的優勢上獲得回報,而且在發生超乎您能控制的狀況,導致流程遭到中斷時,您更可以在必要時做好準備,面對法律訴訟。
 

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