藥品安全性 - 比較美國與歐盟的標準 – 免費下載 - 梅特勒托利多
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藥品安全性 - 比較美國與歐盟的標準 – 免費下載

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瞭解製藥商適用之法律架構的重要條款

藥品安全性 - 比較美國與歐盟的標準
藥品安全性 - 比較美國與歐盟的標準

為了更加落實對病患的保護,歐盟已引入《假藥防護指令》2011/62 / EU、《偽藥防制指令》(FMD) 與《藥品供應鏈安全法案》(DSCSA)。 這些法案為更高的藥品安全性做好了準備。

這份白皮書描述了歐盟與美國所採取的法律架構,以及因此架構而衍生之對製藥商的要求。 其中提供了包裝代碼、生產製程、包裝設計以及資料基礎架構的最佳實務建議。

另外,這份白皮書會對 FMD 與 DSCSA 在以下方面的相似性與差異處進行比較:

  • 防篡改
  • 供應鏈文件紀錄
  • 三重安全性設計
  • 資料矩陣代碼、產品識別碼與 SNI
  • 防仿冒
  • 序號資料管理
  • 匯集

如需瞭解更多資訊,請下載資訊白皮書

FMD 與 DSCSA 皆要求檢測系統具備列印 2D 序號代碼的能力,以便確認代碼並確認哪些代碼能夠處理與集中式資料庫/ERP 系統進行的通訊。 製造商的生產線若能滿足美國的序號編碼要求 (自 2017 年十一月 27 日起) 以及歐盟 FMD 要求 (自 2019 年二月 9 日起) 兩項標準,即已預備好可符合擬訂中的 2023 DSCSA 規格。

歐洲與美國是全世界公認病患最安全的藥品市場。 但是,由於美國與歐洲擁有 8 億 4,800 萬居民,並且佔全球藥品市場銷售的三分之二,因此就成為藥品罪犯覬覦的目標。 網際網路等新的銷售管道讓偽藥業者越來越容易銷售偽藥或滲透供應鍊。 這些新的法律架構是為了對抗這股全球威脅而制訂的。

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