Higroskopik Liyofilize İlaçların Su İçeriğinin Otomatik Olarak Belirlenmesi
 
Menü

Higroskopik Liyofilize İlaçların Su İçeriği

Kapalı flakon içindeki liyofilize ilaçların su içeriğini ölçmek için gaz fazı ekstraksiyonu

Bu uygulamada kapalı bir flakon içindeki liyofilize ilaçların gerçek su içeriğinin ölçülmesini sağlayan bir metot açıklanmaktadır. Numunenin kesinlikle havayla temas etmemesini sağlamak üzere tüm ölçüm prosedürü boyunca gaz fazı ekstraksiyon prensibinden yararlanılmaktadır.

Genel Bilgi:

Dondurarak kurutma olarak da bilinen liyofilizasyon, normal olarak bir maddenin saklanması için kullanılan bir dehidrasyon prosesidir. Liyofilizasyon, maddenin dondurulması ve ardından donmuş çözeltinin katı fazdan doğrudan gaz fazına geçmesine olanak tanıyacak şekilde ortam basıncının azaltılmasıyla gerçekleştirilir. Bu kurutma prosesinin ardından ürünün içinde geriye kalan su miktarı %0,1 ila %4 gibi çok düşük bir seviyededir.

İlaç şirketleri liyofilize ilaçları genellikle canlı virüs aşıları, biyolojik ürünler ve diğer enjekte edilebilir ürünlerin raf ömrünü uzatmak amacıyla üretir. Maddenin içinden suyun uzaklaştırılması ve maddenin cam bir flakon içinde mühürlenmesi, maddenin kolaylıkla depolanabilmesini, nakledilebilmesini ve daha sonra enjeksiyon amacıyla yeniden eski şekline dönmesi için sulandırılabilmesini sağlar.

Kurutma prosesinden dolayı liyofilize ilaçlar genellikle son derece higroskopiktir. Bunun anlamı, bu maddelerin flakon açılır açılmaz ortam havasının nemini kapmasıdır. Burada, kapalı flakonun içindeki liyofilizatın gerçek su içeriğinin ölçülmesini sağlayan bir metot açıklıyoruz. Tüm ölçüm prosesi süresince numune asla havayla temas etmez.

Mutlak su içeriği, Karl Fischer otomatik numune alma cihazı ile belirlenir, bilinmeyen numune ağırlığı ise geri tartım prensibine dayalı bir otomatik terazi metodu yoluyla sağlanır. USP 921 düzenlemesiyle uyumluluğun sağlanması ve numunenin oksidasyondan korunması amacıyla inert taşıyıcı gaz olarak azot kullanılır.

Bunun yanında, numune için uygun fırın sıcaklığının seçilmesi amacıyla bir tarama fonksiyonu da gerçekleştirilir.

Higroskopik liyofilizatların su içeriğinin otomatik olarak belirlenmesine ilişkin adım adım talimatlı prosedür için uygulamayı indirin.

Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.