 |
Bu teknik dokümanda, termal analiz cihazları gibi bilgisayarlı sistemlere yönelik düzenleme gereklilikleri ve maliyetli veri bütünlüğü ihlallerinden kaçınmayı sağlayan önemli adımlar açıklanmaktadır. |
"Veri bütünlüğü; verinin eksiksiz, tutarlı, doğru, sağlam ve güvenilir olduğu ve verinin kullanım ömrü boyunca bu özelliklerinin korunduğu seviyeyi ifade eder. Veriler; ilişkilendirilebilir, okunabilir, eş zamanlı kaydedilmiş, orijinal (veya orijinalin bire bir aynısı) ve doğru olmalarını sağlamak üzere, güvenli bir şekilde toplanmalı ve korunmalıdır. Veri bütünlüğünün garanti altına alınması, sağlam bilimsel ilkelere ve doğru dokümantasyon uygulamalarına bağlı kalınmasını da içerecek şekilde uygun kalite ve risk yönetimi sistemlerini gerektirir."
İngiliz İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu'nun (MHRA) GXP Veri Bütünlüğü Tanımlamaları ve Kılavuzu; Revizyon 1.
Veri bütünlüğü, Good Manufacturing Practice (GMP) düzenlemelerine tabi olan tüm laboratuvarları ilgilendiren, önemli bir konudur. Bununla birlikte, araştırma laboratuvarları ve düzenlemelere tabi olmayan sektörler bile doğru veri yönetimi uygulamalarının kullanılmasıyla elde edilecek avantajların, yapılacak yatırımlara fazlasıyla değdiğini görebilir. Bu teknik dokümanda, öncelikle düzenlemelere ilişkin arka plan, ardından da termal analiz cihazları gibi bilgisayarlı sistemler için çok önemli olan sistem mimarisi ele alınacaktır.
Termal analiz cihazlarında olduğu gibi; verileri depolayan, işleyen ve kurtaran tüm sistemler için veri bütünlüğü çok önemlidir. STARe termal analiz yazılımı; uygulamaya şifre korumalı erişim kontrolü sağlar, her kullanıcı seviyesi için kullanıcı haklarını atar, elektronik kayıtların güvenli bir veri tabanında saklanması sayesinde dosya bütünlüğünü garanti altına alır, denetim geçmişinin ve elektronik imzaların uygun biçimde günlük kayıtlarını tutar. STARe yazılımı, terazi verilerinin elektronik transferinin (STAReX™ bağlantısı yoluyla) yanı sıra, veri güvenliğini ve verimliliğini artırmak için otomatik yedekleme yapılmasına da olanak tanır.
STARe yazılımında bulunan veri bütünlüğü kontrolleri, düzenlemelere tabi olan ve olmayan sektörlerin ihtiyaçlarını karşılayabilmek için iki farklı opsiyonla sunulur:
 |
