Xtend™ sistemi, tüm sistem eylemlerini ve veri değişikliklerini belgeleyen tam denetim izleri, yöntem onayı ve sonuç incelemesi için elektronik imza yetenekleri, kullanıcı doğrulaması ve rol tabanlı erişim kontrolleri, otomatik veri yedekleme ve arşivleme işlevleri ile yetkisiz değişikliklere karşı güvenli veritabanı koruması gibi kapsamlı 21 CFR Bölüm 11 uyumluluk özelliklerini içerir. Q-doc® yazılımı, her eylemi kimlerin gerçekleştirdiğini, ne zaman gerçekleştiğini ve hangi değişikliklerin yapıldığını gösteren ayrıntılı denetim raporları oluşturur ve düzenleyici denetimler için tam izlenebilirlik sağlar.

Evet, Xtend™ tüm yaygın USP çözme cihaz türlerini destekler; bunlar arasında Apparatus 1 (döner sepet), Apparatus 2 (paddle), Apparatus 3 (gidişli silindir), Apparatus 4 (akış hücresi), Apparatus 5 (disk üzerinde paddle) ve Apparatus 6 (dönen silindir) yer alır. Modüler tasarım, cihaz türleri arasında araçsız geçiş imkanı sağlar ve sistem, uygun işletim parametreleri ve doğrulama kontrollerini uygulamak için kurulu konfigürasyonu otomatik olarak tanır.

Xtend™, öncelikle kapların ve cihaz bileşenlerinin günlük görsel denetimi ve temizliği, haftalık dönüş hızı ve sıcaklık kontrolü, örnekleme sistemi boru ve bağlantılarının aylık denetimi, USP referans standartları kullanılarak üç aylık performans doğrulama testleri ve nitelikli servis personeli tarafından yıllık kapsamlı kalibrasyon ve önleyici bakım gibi minimal rutin bakım gerektirir. Sistem, bakım programlarına uyumu basitleştirmek için otomatik bakım hatırlatıcıları ve yerleşik tanı araçları sağlar. SOTAX, sürekli sistem kullanılabilirliğini sağlamak için planlı önleyici bakım, öncelikli teknik destek ve yedek parçalar sunan esnek hizmet sözleşmeleri sunar.

METTLER TOLEDO UV7 diyot dizisi spektrofotometresi, her ölçüm için tam UV/Vis spektrumlarının eşzamanlı olarak kaydedilmesini ve zirve saflık değerlendirmesini ve bozulma ürünlerinin tespitini mümkün kılan önemli avantajlar sunar; yöntem değişikliği olmadan kombinasyon ürünlerinin analizi için hızlı çok dalga boylu izleme yetenekleri; tarama cihazlarında bulunan dalga boyu yeniden konumlandırma hatalarının ortadan kaldırılması ve yöntem geliştirme esnekliğinin artırılması, böylece alım sonrası dalga boyu seçimi ve optimizasyonu sağlanır. Bu yetenekler, daha sağlam analitik yöntemler ve çözülme davranışına daha derin bir bakış açısı sağlar.

Geri ödeme süreleri test hacmi ve laboratuvar operasyonlarına bağlı olarak değişir, ancak çoğu ilaç laboratuvarı yatırımın geri dönüşünü 2-4 yıl içinde elde eder. Yılda 500+ çözüm testi yapan yüksek hacimli laboratuvarlar, genellikle sadece iş gücü tasarrufu sayesinde 2-3 yıl içinde geri dönüş sağlar; bu da artan verimlilik, azalan malzeme maliyetleri ve veri kalitesinin artırılması gibi ek faydalar sağlar. İş durumu, hızlandırılmış ilaç geliştirme, azaltılmış düzenleyici risk ve gelişmiş rekabet konumu gibi stratejik faydalar göz önünde bulundurulduğunda daha da etkileyici hale gelir.

Çoğu çözme yöntemi, minimum veya hiç değişiklik yapılmadan Xtenden'e™ başarıyla aktarılabilir. Sistem, cihaz türleri, dönüş hızları, medya türleri ve örnekleme zaman noktaları dahil olmak üzere tüm standart USP koşullarını destekler. Birçok durumda, otomatik yöntemler aynı yöntemin manuel uygulanmasına kıyasla daha iyi hassasiyet ve tekrarlanabilirlik gösterir. SOTAX, sorunsuz geçişler ve düzenleyici kabulü sağlamak için karşılaştırmalı çalışmalar, yöntem optimizasyonu rehberliği ve doğrulama dokümantasyonu dahil olmak üzere yöntem transfer desteği sağlar.

Xtend™ sistemi, bulanıklık ve partikül maddeyi birden fazla yaklaşımla ele alır. Ana yöntem, örnekler akış hücresine girmeden önce otomatik hat içi filtrasyon kullanır; böylece hassas filtreleme parametreleri korunurken parçacıksız ölçüm sağlanır. Sistemin örnekleme konfigürasyonu partikül aspirasyonunu en aza indirir ve UV7 spektrofotometresinin yüksek optik performansı, hafif bulanıklıkta bile doğruluğu korur. Önemli partikül oluşumuna yatkın formülasyonlar için, yöntem geliştirme örnekleme pozisyonlarını optimize edebilir, uygun filtrasyon stratejileri uygulayabilir veya paraziti en aza indirmek için dalga boyu seçimi kullanabilir. Diyot dizisi yeteneği, partiküllerin nicelik göstermesine müdahale etmediğini doğrulamak için spektral değerlendirme imkanı sağlar.

SOTAX, farklı kullanıcı rollerine uyarlanmış kapsamlı eğitim programları sunmaktadır. Temel operatör eğitimi genellikle 2-3 gün sürer ve sistem başlatma ve kapatma prosedürlerini, yöntem yükleme ve yürütmeleri, rutin bakım ve temizlik, yaygın sorunları giderme ile veri incelemesi ve rapor oluşturma süreçlerini kapsar. Yöntem geliştiricileri ve kalite güvence personeli için ileri eğitim, yöntem geliştirme ve optimizasyon, sistem yeterliliği ve doğrulama, gelişmiş yazılım özellikleri ve veri analizi, LIMS ve elektronik sistemlerle entegrasyon ve düzenleyici uyum yönetimini kapsar. Eğitim, müşteri tesisinde veya SOTAX eğitim merkezlerinde yerinde verilebilir ve özel laboratuvar gereksinimleri ile deneyim seviyelerine uygun kişiselleştirilmiş eğitim seçenekleri sunulabilir.

Xtend™, her kapta kesin ve tekrarlanabilir konumlara yerleştirilmiş hassas mühendislikle örnekleme kanülleri kullanır. Örnekleme derinliği, radyal konum ve dönen eleman arasındaki mesafe USP standartlarına göre kontrol edilir ve sistem kalifikasyonu sırasında doğrulanır. Otomatik örnekleme dizisi, her gemi için aynı zamanlama ve prosedürü sağlar ve operatörler arasında değişkenliği ortadan kaldırır. Piston tahrikli pompa sistemi, manuel pipetlemede yaşanan emici değişiklikler olmadan hassas örnekleme hacimleri sağlar. Sıcaklık kontrollü transfer hatları, ölçüm sistemine aktarma sırasında numune sıcaklığını korur ve sıcaklıkla indüklenen artefaktları önler. Bu kapsamlı numune alma parametreleri kontrolü, çözülme testinde eşi benzeri görülmemiş tekrarlanabilirlik sağlar.

Laboratuvarlar genellikle Xtend™ sistemini uygularken %50-100 verimlilik artışı yaşar. İyileşme, otomatik örnekleme ve analiz sayesinde test süresinin %40-60 azalması, bir operatörün aynı anda birden fazla sistemi yönetebilme yeteneği, gece ve hafta sonu çalışma yeteneklerinin mevcut test süresini önemli ölçüde uzatması, prosedürel hatalar nedeniyle tekrar testlerin kaldırılması ve yöntem doğrulama ve aktarım için daha kısa sürenin azalması gibi birçok faktörden kaynaklanmaktadır. Bağlam için, sekiz kap çözünme testleri yapan bir laboratuvar günde sadece 2-3 çalışmayı manuel olarak tamamlayabilir, ancak Xtend™ ile günde 4-6 çalışma yapabilir ve analistlerin uygulamalı süresini 5-6 saatten bir saatten bir saatten azına indirebilir.

Xtend™, esnek metod programlama yetenekleriyle yönteme özgü gereksinimleri karşılar. Sistem çeşitli ortam hazırlama protokollerini destekler, gerektiğinde otomatik deaerasyon sistemleriyle entegre olur, özel örnekleme dizileri ve zaman noktaları sağlar, standart 37 °C çalışmasının ötesinde özel sıcaklık profillerini destekler ve yönteme özgü kalite kontrol kontrolleri ile kabul kriterlerine olanak tanır. q-doc® yazılımı, tüm özel gereksinimleri içeren tam metod tanımlarını saklar, tutarlı uygulamayı sağlar ve hızlı metod değişimini sağlar. Özel ihtiyaçları olan laboratuvarlar için, SOTAX uygulama uzmanları karmaşık çözme protokollerinin otomatik yürütülmesini optimize etmek için yöntem geliştirme desteği sağlar.