İlaçların Güvenliği – ABD ve AB Standartlarının Karşılaştırılması – Ücretsiz İndirin - METTLER TOLEDO
White Paper

İlaçların Güvenliği – ABD ve AB Standartlarının Karşılaştırılması – Ücretsiz İndirin

White Paper

İlaç üreticileri için yasal çerçevelerin temel koşullarını anlama

İlaçların Güvenliği – ABD ve AB Standartlarının Karşılaştırılması
İlaçların Güvenliği – ABD ve AB Standartlarının Karşılaştırılması

AB’nin sahtecilik yönergesi 2011/62 / EU Sahte İlaç Yönergesi (FMD) ve İlaç Tedarik Zinciri Güvenlik Yasası (DSCSA) daha yüksek hasta koruması sağlamak üzere oluşturuldu. Daha yüksek ilaç güvenliği için uygun ortamı hazırlıyorlar.

Bu teknik dokümanda ilaç şirketleri için AB ve ABD tarafından kullanılan yasal sistemler ve bunun sonucunda ortaya çıkan gereklilikler açıklanmaktadır. Kodlama, üretim prosesi, paket tasarımı ve veri altyapısı için en iyi uygulamalar konusunda pratik ipuçları sağlamaktadır.

Ek olarak, teknik doküman FMD ve DSCSA arasındaki benzerlik ve farkları aşağıdaki alanlarda karşılaştırır:

  • Emniyet koruması
  • Tedarik zinciri dokümanları
  • Üç çatallı güvenlik tasarımı
  • Veri matrisi kodları, ürün belirleyiciler ve SNI
  • Sahteciliğe karşı koruma
  • Serileştirme verilerinin yönetimi
  • Birleştirme

Daha fazla bilgi için bu bilgilendirici teknik dokümanı indirin

Hem FMD hem de DSCSA, doğrulamak üzere seri 2D kodları yazdırabilen ve merkezi bir veri tabanı/ERP sistemi ile iletişimi sağlayabilecek denetim sistemleri gerektirmektedir. Üretim hatlarını hem 27 Kasım 2017 itibariyle uygulanacak ABD serileştirme şartlarına hem de 9 Şubat 2019 itibariyle uygulanacak AB FMD şartlarına uyumlu hale getiren üreticiler, beklemede olan 2023 DSCSA özelliklerine uyabilecek bir pozisyonda olacaklardır.

Avrupa ve ABD, hastalar için en güvenli ilaç pazarlarında dünya liderleri konumundadırlar. Ancak, 840 milyon nüfusuyla global ilaç satışının üçte ikisini gerçekleştiren ABD ve Avrupa, aynı zamanda ilaçla ilgili suçlar için de karlı bir hedef oluşturmaktadır. İnternet gibi yeni satış kanalları, ilaç sahteciliği yapanların sahte ürünleri doğrudan pazarlamasını veya tedarik zincirine sızmasını giderek kolaylaştırmaktadır. Bu yeni yasal çerçeveler, bu global tehditle savaşmak üzere devreye sokulmuştur.