Yönetmeliklere Tabi Alanlarda Veri Bütünlüğü
White Paper

Yönetmeliklere Tabi Alanlarda Veri Bütünlüğü

White Paper

Farmasötik Sular için ALCOA+ hakkında Teknik Doküman

Yönetmeliklere Tabi Alanlarda Veri Bütünlüğü
Yönetmeliklere Tabi Alanlarda Veri Bütünlüğü

İlaç endüstrisinde verilerin bütünlüğü, tutarlılığı ve doğruluğunun önemi her geçen gün daha da artmaktadır. Bu teknik doküman, ALCOA+ çerçevesinin, ilaç üretiminde kullanılan ekipmandan gelen verilerin en yüksek bütünlükte olmasını sağlamak için nasıl tasarlandığını açıklamaktadır.

METTLER TOLEDO, su sisteminizin elektronik kayıt tutma için en yüksek standartlarla uyumlu olmasına yardımcı olacak bir araç sağlar.

METTLER TOLEDO Thornton, ALCOA+'nın ilaçta saf sular için elektronik kayıt tutma ve veri bütünlüğüne ilişkin gerekliliklerini karşılamak amacıyla RecordLOC™ veri bütünlüğü paketini geliştirdi. RecordLOC, bir PC yazılım aracı ve 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğuna sahip 2 kanallı, çok parametreli bir METTLER TOLEDO M800 transmitterden oluşan iki parçalı bir sistemdir.
 

Sistem; TOC, iletkenlik ve/veya çözünmüş ozon dahil olmak üzere iki sensörün herhangi bir kombinasyonuyla yapılandırılabilir. RecordLOC transmitter tarafından saklanan, şifrelenen ve denetim geçmişi sağlayan bir denetim yöntemidir; ancak ALCOA+'ın verinin okunaklı, orijinal ve güncel olması gerekliliklerine daha iyi uyum sağlamak için tüm kullanıcı verileri PC'de depolanır. Ayrıca çözüm, M800 transmitter ile birleştirilmiş 6000TOCi, UniCond® ve pureO3™ sensörleri gibi iyi bilinen ve güvenilir METTLER TOLEDO enstrümanlarına dayanmaktadır. Bu, ölçüm doğruluğu ve su sistemi kontrolünde çok yüksek güven sağlar.