Teknik dokümanda, farmakope gereksinimlerine uygun spektrofotometre kalibrasyonu ile ilgili teknik bilgiler paylaşılmaktadır.
 |
Teknik dokümanda, farmakope gereksinimlerine uygun spektrofotometre kalibrasyonu ile ilgili teknik bilgiler paylaşılmaktadır. |
Farmakopeler, farmasötik ürünlerin hazırlanması ve analitik ölçümüne yönelik prosedürler ve analitik enstrümantasyonla ilgili yönergeler sağlayan düzenleyici kurumlardır. Hem ABD Farmakopesi (USP) hem de Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.), ilgili farmakopelerinde UV Vis spektrofotometrelerinin gereksinimleri ve performanslarının doğrulanması, yani spektrofotometre kalibrasyonu ile ilgili özel bölümlere sahiptir. METTLER TOLEDO, müşterilerin 2020'de uygulanmış olan her iki farmakopedeki değişikliklere uymasını sağlamak için kendi otomatik performans doğrulama aksesuarlarını kullanmaya başlamıştır. Bu belgede, ABD Farmakopesi (USP) ve Avrupa Farmakopesindeki (Ph. Eur.) UV Vis spektroskopisi ile ilgili önemli değişikliklere genel bir bakış sunulmakta, ayrıca bunların olumlu etkisi ve uyumluluğu sağlamak için sunulan çözümler hakkında ayrıntılı bilgi verilmektedir.
UV Vis spektrofotometre kalibrasyonu neden önemlidir?
Cihaz performansı, ölçüm hassasiyetini ve tekrarlanabilirliğini doğrudan etkilediğinden önemlidir. Kritik UV Vis ölçümleri için, özellikle klinik, farmasötik veya endüstriyel kalite kontrol proseslerinde, cihazın spesifikasyonuna uygun performans göstermesi zorunludur. Farmakope düzenlemelerine (örneğin, USP veya Ph. Eur.) tabi olarak çalışan laboratuvarlarda, cihaz performansı düzenli olarak izlenmeli ve uygun şekilde belgelenmelidir.
Spektrofotometrelere yönelik Operasyonel Kalifikasyon (OQ) nedir?
Spektrofotometrelere yönelik Operasyonel Kalifikasyon, normalde ABD ve Avrupa Farmakopelerinin gerektirdiği aşağıdaki testlerden oluşur:
Fotometrik doğruluk ve tekrarlanabilirlik, fotometrik doğrusallık, dağınık ışık, dalga boyu doğruluğu ve tekrarlanabilirliği, çözünürlük
İlgili parametrelerin ayrıntılarını öğrenmek için teknik dokümanı indirin ve pratikte nasıl belirlendiklerini öğrenmek için UV Vis Spektrofotometre Kalibrasyonu bölümüne göz atın.
Avrupa ve ABD farmakopelerinin en son sürümlerinde, bir önceki sürümlerden farklı olarak neler değiştirildi?
1 Ocak 2020'de, operasyonel kalifikasyonda aşağıdaki değişiklikler zorunlu hâle gelmiştir:
- Her iki farmakopede de fotometrik doğrusallığın belirlenmesi zorunlu hâle gelmiştir.
- ABD Farmakopesinin en yeni sürümünde, spesifik dalga boyu metodu olan prosedür B'ye göre dağınık ışık testi, çözelti filtre oranı metodu olan prosedür A'ya ek olarak kabul edilmiştir. Her iki metot da bölüm 2.3.4'te açıklanmaktadır.
- Her iki farmakopenin en yeni sürümünde, UV bölgesinde fotometrik kalifikasyon için şimdiye kadar kullanılan potasyum dikromata (PDC) ek olarak nikotinik asit (Niasin) kullanımına izin verilmektedir.
- Her iki farmakope de aynı optik parametrelerin kalifikasyonunu gerektirir. Bunun tek istisnası, ABD Farmakopesi tarafından şart koşulan fotometrik tekrarlanabilirlik testidir.
