GxP Yönetmeliklerine Tabi Bir Laboratuvarda Veri Bütünlüğü

Veri bütünlüğü, kanun koyucular ve denetçiler için önemli bir konudur; bu nedenle veri bütünlüğü webinarımızı izleyerek ve öğretilenleri laboratuvarınızda uygulayarak veri bütünlüğü kriterlerini (ALCOA+) anladığınıza emin olun. Eksik veri, denetim yollarının eksikliği ve kontroller sırasında ortaya çıkan sonuçların hatalı olması risklerinden kaçının.

Veri bütünlüğü webinarından neler öğreneceğim?

Düzenleyici kurumlara göre veri bütünlüğünün tanımı.
FDA ve MHRA tarafından yayımlanan güncel yönetmelik kılavuzu ve kontrol eğilimleri.
Kriterlerin (ALCOA+) laboratuvarda veri bütünlüğü sağlanması amacıyla kullanımı.
Yasal yönetmeliklere uyumsuzluk konusundaki uyarıları göz önüne alarak nelerin yapılmaması gerektiği.
Nelerin değerlendirilmesi gerektiği ve bir bilgisayar sistemi kullanıldığında ham veriyi nelerin oluşturduğu.
Normal bir laboratuvarda, LabX yazılımı gibi bir çözüm kullanarak veri yönetim proseslerini iyileştirmeye ve veri bütünlüğü zayıflığını gidermeye yönelik pratik öneriler.

Veri bütünlüğü nedir?

Veri Bütünlüğü tanımları:

Tüm verilerin, veri ömür süresi boyunca eksiksiz, tutarlı ve doğru olma derecesi. (MHRA, 2015)
Bir veri koleksiyonunun eksiksiz, tutarlı ve doğru olma derecesi. (FDA, 1995)

Veri bütünlüğü neden önemlidir?

Veri bütünlüğü, farmasötik ürün kalitesi ve düzenleyici kurumlara bilgi gönderme konusunda kritik bir bileşendir. Son yıllardaki kontrollerde giderek artan sayıda eksik veri, eksik denetim yolları ve hatalı sonuç bulguları gözler önüne serildi.

Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi (FDA), Temmuz 2014’te yasalara uyum çalışmalarının temel odak noktasının veri bütünlüğü olduğu konusunda sert bir uyarı yayımladı. İngiliz İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), işi bir adım daha ileri götürerek Ocak 2015’te Sektör İçin GMP Veri Bütünlüğü Tanımlamaları ve Kılavuzu’nu yayımladı.

Kanun koyucular kontrol konusundaki yaklaşımlarını sıkılaştırmaya devam ederken, GXP yönetmeliklerine tabi laboratuvarlardaki yöneticiler ve bilim insanlarının veri bütünlüğü hakkındaki kilit konuları anlaması ve standartlara uyumluluğu sağlaması kritik öneme sahiptir.

Bu veri bütünlüğü webinarı aşağıdaki kişilere yöneliktir:

Denetim prosesinde veri bütünlüğünün önemini kavrama konusuyla ilgilenen herkes
Analitik gelişim laboratuvarlarında çalışan ve kalite kontrolden sorumlu yöneticiler ve bilim insanları
Kalite güvence personeli
Sözleşmeli araştırma (CRO) ve fason üretim kuruluşlarında (CMO) görevli olan laboratuvar personeli ve kalite güvence personeli
Standartlara uyumluluktan sorumlu müdür ve ruhsatlandırma müdürleri
GMP ve CMC danışmanları, GLP denetçileri ve kalite danışmanları
Laboratuvar yöneticileri, laboratuvar şefleri ve üretim müdürleri
Laboratuvar kalitesi ve veri bütünlüğü uyumluluğunu değerlendirmekle sorumlu denetçiler (kurum içi ve kurum dışı)

İlgili Linkler