 |
CertiRef modül doğrulama aracı, otomatik performans doğrulamasını analitik iş akışlarıyla bütünleştirir. Yeni dağınık ışık testini de içeren, USP 857 ve Ph.Avr. yönergelerine uygun performans doğrulaması için. |
UV/VIS spektroskopisinde, doğru ve güvenilir cihaz performansı için düzenli performans doğrulaması çok önemlidir. Spektrofotometrelerde performans doğrulamasına ilişkin geniş ölçüde kabul gören yönergeler Amerikan Farmakope bölümü, USP 857’de açıklanmıştır.
Önerilen testler arasında; fotometrik doğruluğun ve tekrarlanabilirliğin, dalga boyu doğruluğu ve tekrarlanabilirliğinin, cihaz hassasiyetinin kontrolü ve dağınık ışık ölçümü sayılabilir.
Amerikan Farmakopesi kısa bir süre önce görülür mor ötesi spektroskopisi ile ilgili USP 857 bölümünü yayınlamış ve testi dağınık ışığa uyarlamıştır. Burada, dağınık ışığın ölçümüyle ilgili metotlar Amerikan Farmakopesinin yeni ve eski sürümüne göre karşılaştırılacak, yeni testin avantajları değerlendirilecek ve otomatik optik performans doğrulaması hakkında bilgi verilecektir.
Optik performans doğrulamasını otomatikleştirme
Yönetmeliklere tâbi laboratuvarlarda zaman harcatan performans doğrulama işlemlerine yönelik talepler gitgide artarken CertiRef modülleri, USP 857 Ve Avrupa Farmakopesi (Ph.Avr.) yönergelerine uygun tam otomatik bir metot sunar. Performans kontrolleri One Click™ ile kolayca başlatılabilir. Performans doğrulaması testleri başlatıldıktan sonra, sırasıyla USP 857 veya Ph.Avr. yönergelerine uygun şekilde sertifikalı referans maddeleri kullanılarak otomatik olarak gerçekleştirilir. Tüm sertifika verileri CertiRef modülünde güvenli şekilde depolanır, test sonuçları otomatik olarak değerlendirilir ve kapsamlı bir rapor hazırlanır. Zamandan kazanın ve manuel analizden kaynaklanan hataları önleyin.
UV VIS Spektroskopisinde performans doğrulaması
İçindekiler
1.1 CertiRef™ – Otomatik ve Farmakope ile Uyumlu Performans Doğrulaması
1.1.1 Nasıl çalıştığına ilişkin ayrıntılar
1.1.2 CertiRef™’in faydaları nelerdir?
1.2 Dağınık Işık – Temel Bir Parametre
1.2.1 En Yeni USP dağınık ışık yönetmelikleriyle uyumluluk
1.3 UV/VIS Spektrofotometrelerine yönelik Servis Hizmeti Teklifleri
1.3.1 Doğru UV/VIS Uygulaması
1.3.2 UV/VIS cihaz kalifikasyonu
1.3.3 Rutin UV/VIS kullanımı
1.1 CertiRef™ – Otomatik ve Farmakope ile Uyumlu Performans Doğrulaması
Yönetmeliklere tâbi ortamlar, UV/VIS spektrofotometrelerinin performansının düzenli aralıklarla doğrulanmasını gerektirir. Cihaz performansı, ölçümlerin doğruluğunu ve tekrarlanabilirliğini doğrudan etkileyen ana unsurdur. Dolayısıyla düzenli şekilde izlenmesi ve belgeli kanıtlar sağlanması çok önemlidir. Performans doğrulama prosedürü karmaşık ve zaman alan bir işlem olduğundan, bunun analitik iş akışlarına entegre edilmesinde büyük faydalar vardır. METTLER TOLEDO bu amaçla; UV/VIS Excellence spektrofotometre cihaz serisinin otomatik kalibrasyonu ve performans testleri için CertiRef aksesuarını geliştirmiştir. CertiRef modülü; UV/VIS Excellence spektrofotometreleri UV7, UV5 ve UV5Bio’nun otomatik performans doğrulaması için Amerikan Farmakope yönergeleriyle uyumlu eksiksiz bir çözüm sağlar.
1.1.1 Nasıl çalıştığına ilişkin ayrıntılar
UV/VIS spektrofotometrisi ölçümlerinin kalitesini belirlemek için spektrumu ölçülür. Performans testlerinde aşağıdakilerin doğrulanması gerekir:
- Dalga boyu konumları (x ekseni) doğru (dalga boyu doğruluğu) ve kararlı (dalga boyu tekrarlanabilirliği),
- yoğunluklar, emilimler veya aktarımlar (y ekseni) doğru şekilde ölçülmüş (fotometrik doğruluk) ve kararlı (fotometrik tekrarlanabilirlik) ve
- ölçülen spektrumun şekli doğru, bozuk değil (hassasiyet tolueni, dağınık ışık).
Testleri yapmak için Starna Scientific Ltd (England) tarafından üretilen ve onaylanan referans maddeleri (CRM) kullanılmıştır. CRM’ler ısı geçirmez, kuvars kaplarda tutulur ve CertiRef modülüne konur; modül tarafından ışığa ve fiziksel hasara karşı korunan bu kaplar uzun bir kullanım ömrüne sahiptir. Tam otomatik sistem farmakope performans kalibrasyonu testlerini 10 dakikadan az bir süre içinde çalıştırır ve işlem tamamlandığında ayrıntılı sonuçlar terminal ekranında görüntülenir. Sonuçlar cihazda da depolandığından, geçmişe ait 100’e kadar kalibrasyonun kontrol grafiklerini görüntülemek de mümkündür. Her teste ilişkin sonuçlar yazdırılabileceği gibi, PDF dosyası olarak da saklanabilir.
