Tipik bir farmasötik veya biyofarma üretim tesisinde materyal dağıtımından kalite kontrolü ve paketlemeye kadar her proseste kantar ve teraziler kullanılır.
Bu Performans Doğrulama Kontrol Listesi, uyumlu ve verimli bir kalite yönetimi planını uygulamanıza yardımcı olacak ilgili konular hakkında genel bir bakış sağlamaktadır.
Aşağıdakilerin nasıl yapılacağını görmek için kontrol listesini indirin:
Tüm tartım cihazlarının tabi olduğu yasal olarak zorunlu performans doğrulaması hem önemli ölçüde kaynak gerektirir hem de denetim sırasında ortaya çıkabilecek olası uyumluluk sorunlarının da kaynağıdır.
Hangi kontrolün ne zaman yapılacağının bir plana ve takvime bağlı olması başarılı bir denetim yapılmasına yardımcı olabilir ve ürün kalitesinde her zaman tutarlılık sağlar. Bu Kontrol Listesi, planınızı geliştirmeniz için harika bir başlangıç noktasıdır.
Riske dayalı bir yaklaşım, tıpkı tedbirli sürüş gibi bir prosesin başlangıcından sonuna kadar olası tüm riskleri değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. Bu, önleyici işlemlerin ihtiyaç duyulmadan önce gerçekleştirilerek sorunlar daha oluşmadan proaktif şekilde önlenmesini sağlar.
Belirlenen risk seviyesine bağlı olarak kalibrasyon ve test aktiviteleri için uygun bir aralık belirlenebilir. Yüksek doğruluk seviyelerinin son derece önem taşıdığı ürünlerin üretildiği tesisler daha fazla risk altındadır ve bu nedenle daha sık test yapmalıdır. Tartım doğruluğunun nihai ürün kalitesini etkileme olasılığı düşükse risk daha azdır ve test aralıklarının arası daha açık olabilir.
Bu konsepte yönelik genel bir bakış için videoyu izleyin, ardından da kontrol listesini indirin.
Bir terazinin mevcut performansı, kullanım amacı kapsamında izin verilen toleransın dışında kaldığında kalibrasyon gerçekleştirilir. Yetkili bir teknisyen, ortama uygun bir malzemeden yapılmış onaylı kalibre edilmiş test ağırlıklarını kullanarak kalibrasyonu gerçekleştirir. Tartım prosesinin risk değerlendirmesine bağlı olarak tartım ekipmanının performansını daha sık aralıklarla doğrulamak için düzenli kalibrasyonlara ek olarak rutin testler veya işlevsel testler gerçekleştirilir. Ekipman operatörü genellikle kalibre edilmiş ve onaylanmış test ağırlıkları ile rutin testler gerçekleştirir.
Risk değerlendirmesine bağlı olarak zaman içinde doğru ölçümler sağlamak için gerekli kalibrasyon aralıklarını tanımlayın. Tipik kalibrasyon planları yılda bir defadan başlamak üzere yüksek riskli tartım proseslerinde yılda dört defaya kadar yapılır.
Tartım riskiniz daha yüksek olduğunda rutin testler kalibrasyon aralıkları arasında ölçüm performansını doğrulamaya yardımcı olur. Tartım riski arttıkça daha fazla rutin test planlanmalıdır. Sert kullanımın, sık sıcaklık değişimlerinin yaşandığı veya üretim materyalinin ölçeğin performansını etkileyebileceği ortamlarda daha fazla test yapılmalıdır.
