Laboratuvarda Veri Bütünlüğü Nasıl Sağlanır? | METTLER TOLEDO
Guide

Laboratuvar Verisi Bütünlüğü Kılavuzu

Guide

Verilerinizi Nasıl Takip Edebilirsiniz?

 Laboratuvar Verisi Bütünlüğü Kılavuzu’nda, analitik iş akışı örnekleri ve veri bütünlüğünün risk altında olabileceği yerlere dair tartışmalarla veri bütünlüğünü sağlamanın güvenli yolları gösterilmektedir. Ölçüm proseslerinizi güven altına alın: Veri kullanımı, SOP talimatları ve veri bütünlüğünü sağlama hakkında daha fazla bilgi edinin.
Laboratuvar Verisi Bütünlüğü Kılavuzu’nda, analitik iş akışı örnekleri ve veri bütünlüğünün risk altında olabileceği yerlere dair tartışmalarla veri bütünlüğünü sağlamanın güvenli yolları gösterilmektedir. Ölçüm proseslerinizi güven altına alın: Veri kullanımı, SOP talimatları ve veri bütünlüğünü sağlama hakkında daha fazla bilgi edinin.

FDA Uyarı Yazılarına Hedef Olmama

ABD İlaç ve Gıda Dairesi (FDA) tarafından şirketlere gönderilen uyarı yazılarının ana nedeni veri bütünlüğünün olmamasıdır. Çoğu zaman sorun, doğru çözümlerle önlenebilen eksik verilerdir.

GLP, GMP ve GAMP regülasyonlarına tabi laboratuvarların, denetimler için kolayca erişilebilen, ilgili tüm analizlerin kayıtlarına veya belgelenmiş kanıtlarına sahip olması önemlidir. Eksiksiz bir veri yönetimi stratejisi tasarlamak ve uygulamak, sonuçların izlenmesine ve denetimlere uygun hâle gelmeye yardımcı olacaktır.

 

Güncellenen Laboratuvar Verisi Bütünlüğü Kılavuzu, okuyucuların, regülasyonlarla uyumluluğu ve veri bütünlüğünü sağlamak için mevcut durumdaki regülasyonlara tabi ortamı anlamalarına ve analitik prosedürleri iyileştirmelerine yardımcı olmayı amaçlamaktadır. Aşağıdaki konularda uzman seviyesinde bilgiye erişmek için kılavuzu indirin:

  • 21 CFR 11 ve EU Ek 11 regülasyonları, bilgisayarlı sistemler için nasıl ele alınır?
  • Elektronik kayıtları depolamak için uyumlu ve verimli proseslerin nasıl uygulanacağına ilişkin pratik ipuçları
  • Proseslerinizi kolaylaştırmak için laboratuvar yazılımı çözümleri önerisi

Veri Bütünlüğüne İlişkin Geliştirilmiş Bir Strateji

Veri yönetimi şu dört bileşeni içerir: veri bütünlüğü, veri izlenebilirliği, veri güvenliği ve veri kalitesi.

  • Veri Bütünlüğü: Verilerin eksiksiz, tutarlı ve doğru olmasıdır
  • Veri İzlenebilirliği: Verilerin kullanım ömrü boyunca izlenebilmesidir
  • Veri Güvenliği: Verilerin kaybolmaya, değiştirilmeye veya çalınmaya karşı güvende olmasıdır
  • Veri Kalitesi: Verilerin uygun şekilde kalibre edilmiş cihazlardan elde edilmesidir

Veri bütünlüğü, kuruluşların tüm regülasyonları ve uyumluluk standartlarını daha kolay karşılamasına yardımcı olmak için kapsamlı bir veri yönetimi stratejisinin bir bileşenidir.


Tek Yazılımla Veri Yönetimi

Uyumlu bir şekilde arşivlenip yönetilen özenli, doğru ve eksiksiz veri kayıtlarını sağlamak için en etkili çözüm, iş akışı SOP'lerini doğrudan cihazlar aracılığıyla sağlayan, hazır ve yapılandırılabilir bir yazılım paketidir. METTLER TOLEDO'nun LabX™ ve STARe ürünleri, laboratuvarın verimliliğini ve denetim sürecini iyileştiren otomatik, entegre cihaz yönetimi, veri depolama işlevleri sunar.