 |
บรรจุภัณฑ์ยาแบบบ่งชี้ร่องรอยการแกะ |
เอกสารไวท์เปเปอร์นี้อธิบายนัยสำคัญของข้อกำหนดของสหภาพยุโรป EU 2011/62/EU และ EN 16679 และข้อกำหนดนี้จะส่งผลต่อบรรจุภัณฑ์ยาอย่างไร โดยกล่าวถึงเป็นพิเศษในอุปกรณ์ที่สามารถใช้เพื่อตรวจสอบว่าได้มีการติดฉลากบ่งชี้ร่องรอยการแกะที่บรรจุภัณฑ์หรือไม่
เอกสารแสดงภาพรวมของระบบติดฉลากบ่งชี้ร่องรอยการแกะสำคัญ 4 รูปแบบตามที่กล่าวถึงใน EN 16679:
- การปะติด
- เทคนิคการพับแบบพิเศษ
- การห่อหุ้มด้วยฟิล์ม
- วัสดุซีลแบบยึดเกาะ
โซลูชันทั้งหมดนี้ช่วยให้ผู้ผลิตยา รวมทั้งบริษัทผลิตบรรจุภัณฑ์สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ระบุในมาตรฐานของสหภาพยุโรป EN 16679
ไม่ว่าผู้ผลิตยาและบริษัทผลิตบรรจุภัณฑ์เลือกใช้โซลูชันใด สิ่งสำคัญคือต้องเตรียมพร้อมสำหรับวันที่ 9 กุมภาพันธ์ 2019 โดยเร็วที่สุด การดำเนินการนี้ยังจะช่วยให้แน่ใจถึงความปลอดภัยของผู้ป่วยและศักยภาพทางการตลาดของผลิตภัณฑ์ พร้อมทั้งช่วยในการเรียกคืนความเชื่อมั่นในอุตสาหกรรมยาโดยการรับประกันถึงความแท้ของผลิตภัณฑ์
ดาวน์โหลดเอกสารไวท์เปเปอร์อธิบายข้อมูลนี้เพื่อศึกษาเพิ่มเติม
โซลูชันบ่งชี้ร่องรอยการแกะสำคัญอย่างมากในการปฏิบัติให้สอดคล้องตาม EU Directive 2011/62/EU ผู้ผลิตยาและบริษัทผลิตบรรจุภัณฑ์ต้องตัดสินใจในขณะนี้ว่าพวกเขาจะปฏิบัติตามกฎข้อบังคับเหล่านี้ได้อย่างไร อย่างไรก็ตาม สหภาพยุโรปอนุญาตให้มีระยะเวลาเตรียมตัวสำหรับการนำไปปรับใช้ ซึ่งปรับเปลี่ยนได้ตามสถานการณ์ทางการเงินและสภาวะทางเทคนิคของแต่ละบริษัท คุณสมบัติการตรวจสอบร่องรอยการแกะช่วยให้แน่ใจว่าจะสามารถมองเห็นร่องรอยการแอบลักลอบแกะบรรจุภัณฑ์ด้านนอกในระหว่างขั้นตอนห่วงโซ่อุปทานได้ในทันที เช่น เมื่อแอบเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ภายใน
โซลูชันการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ PCE