 |
ความปลอดภัยของยา - การเปรียบเทียบมาตรฐานสหรัฐฯ และมาตรฐานสหภาพยุโรป |
ข้อกำหนดเพื่อการป้องกันการปลอมแปลงของสหภาพยุโรป (EU Counterfeit Protection Directive 2011/62)/ ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับยาปลอมของสหภาพยุโรป (Falsified Medicine Directive - FMD) และกฎหมายความปลอดภัยในขั้นตอนห่วงโซ่อุปทานของยา (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) ได้เกิดขึ้นเพื่อช่วยดูแลปกป้องผู้ป่วยมากยิ่งขึ้น ข้อกำหนดเหล่านี้สร้างขั้นตอนเพื่อความปลอดภัยของยาให้มากยิ่งขึ้น
เอกสารไวท์เปเปอร์นี้อธิบายกรอบการทำงานด้านกฎหมายที่สหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกานำไปปรับใช้ และข้อกำหนดที่ส่งผลกระทบต่อบริษัทยา โดยให้คำแนะนำที่นำไปใช้งานได้จริงเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการเข้ารหัส กระบวนการผลิต การออกแบบบรรจุภัณฑ์ และโครงสร้างข้อมูล
นอกจากนี้ เอกสารไวท์เปเปอร์นี้ยังเปรียบเทียบความเหมือนและความต่างระหว่าง FMD และ DSCSA ในด้านต่อไปนี้
- การป้องกันการแกะ
- เอกสารประกอบขั้นตอนห่วงโซ่อุปทาน
- การออกแบบเพื่อความปลอดภัยสามด้าน
- รหัสข้อมูลเมทริกซ์, เลขระบุผลิตภัณฑ์ และ SNI
- การปกป้องจากการปลอมแปลง
- การจัดการข้อมูลหมายเลขกำกับ
- การผสมผสานระบบ
ดาวน์โหลดเอกสารไวท์เปเปอร์อธิบายข้อมูลนี้เพื่อศึกษาเพิ่มเติม
ทั้ง FMD และ DSCSA ต้องการระบบตรวจสอบที่สามารถพิมพ์รหัส 2D เรียงลำดับเพื่อตรวจยืนยัน และสามารถจัดการการสื่อสารกับระบบฐานข้อมูล/ERP แบบรวมศูนย์ ผู้ผลิตที่สร้างสายการผลิตสอดคล้องกับข้อกำหนดการออกหมายเลขกำกับของสหรัฐฯ ตั้งแต่วันที่ 27 พฤศจิกายน 2017 รวมทั้งข้อกำหนด FMD ของสหภาพยุโรปตั้งแต่วันที่ 9 กุมภาพันธ์ 2019 จะอยู่ในสถานะที่สอดคล้องกับข้อกำหนดเฉพาะ DSCSA 2023 ที่รอดำเนินการอยู่
ยุโรปและสหรัฐอเมริกาจัดว่าเป็นผู้นำของโลกในตลาดยาที่ปลอดภัยสูงสุดสำหรับผู้ป่วย อย่างไรก็ตาม ด้วยจำนวนประชากร 840 ล้านคน และมียอดขายผลิตภัณฑ์ยา 2 ใน 3 ของโลก สหรัฐฯ และสหภาพยุโรปจึงเป็นเป้าหมายที่ยั่วยวนยิ่งสำหรับการกระทำผิดเรื่องยา โดยเฉพาะเมื่อมีช่องทางจำหน่ายใหม่ เช่น อินเตอร์เน็ต ผู้ปลอมแปลงยาจึงสามารถวางจำหน่ายยาปลอมได้โดยตรงหรือปะปนเข้าไปกับห่วงโซ่อุปทานได้ง่ายขึ้น กรอบการทำงานด้านกฎหมายใหม่เหล่านี้เกิดขึ้นเพื่อรับมือกับภัยคุกคามทั่วโลกนี้
