 |
คู่มือเกี่ยวกับความสมบูรณ์ของข้อมูลในห้องปฏิบัติการจะอธิบายวิธีที่ปลอดภัยในการทำให้ข้อมูลมีความสมบูรณ์ โดยมีตัวอย่างลำดับขั้นตอนการวิเคราะห์พร้อมการอภิปรายถึงจุดที่อาจมีความเสี่ยงต่อความสมบูรณ์ของข้อมูลด้วย รักษาความปลอดภัยของกระบวนการตรวจวัดของคุณ โดยเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการจัดการข้อมูล คำแนะนำเกี่ยวกับ SOP และการทำให้ข้อมูลมีความสมบูรณ์ |
วิธีหลีกเลี่ยงจดหมายเตือนจาก FDA
ข้อบกพร่องด้านความสมบูรณ์ของข้อมูลเป็นสาเหตุหลักที่อ้างถึงในจดหมายเตือนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ออกให้และส่งไปยังบริษัทต่างๆ ปัญหาส่วนใหญ่มักเกิดจากข้อมูลที่ไม่ครบถ้วน ซึ่งสามารถป้องกันได้เมื่อใช้โซลูชันที่เหมาะสม
สำหรับห้องปฏิบัติการที่ต้องปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับ GLP, GMP และ GAMP จำเป็นต้องมีบันทึกหรือเอกสารหลักฐานการวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้องทั้งหมดพร้อมใช้สำหรับการตรวจสอบได้โดยสะดวก การออกแบบและการใช้กลยุทธ์การกำกับดูแลข้อมูลที่สมบูรณ์จะช่วยให้มีข้อมูลผลลัพธ์ครบถ้วนและสอดคล้องตามข้อกำหนดในการตรวจสอบ
คู่มือฉบับปรับปรุงเกี่ยวกับความสมบูรณ์ของข้อมูลในห้องปฏิบัติการนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อช่วยให้ผู้อ่านเข้าใจระเบียบข้อบังคับที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน และปรับปรุงขั้นตอนการวิเคราะห์ให้ดียิ่งขึ้นเพื่อรับรองการปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับและความสมบูรณ์ของข้อมูล ดาวน์โหลดคู่มือเพื่อรับความรู้เกี่ยวกับหัวข้อต่อไปนี้จากผู้เชี่ยวชาญ
- วิธีจัดการระบบคอมพิวเตอร์ให้สามารถรองรับระเบียบข้อบังคับ 21 CFR 11 และ EU ภาคผนวก 11
- เคล็ดลับที่ปฏิบัติได้จริงเกี่ยวกับวิธีนำกระบวนการที่มีประสิทธิภาพและเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับไปใช้งานเพื่อเก็บบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ไว้
- คำแนะนำเกี่ยวกับโซลูชันซอฟต์แวร์สำหรับห้องปฏิบัติการเพื่อปรับปรุงกระบวนการของคุณ
กลยุทธ์ที่ดียิ่งขึ้นเพื่อความสมบูรณ์ของข้อมูล
การกำกับดูแลข้อมูลประกอบด้วยองค์ประกอบ 4 ข้อ ได้แก่ ความสมบูรณ์ของข้อมูล ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของข้อมูล การรักษาความปลอดภัยของข้อมูล และคุณภาพของข้อมูล
- ความสมบูรณ์ของข้อมูล: ข้อมูลมีความสมบูรณ์ สอดคล้องกัน และถูกต้อง
- ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของข้อมูล: มีการเก็บบันทึกข้อมูลอย่างครบถ้วนตลอดอายุการใช้งานข้อมูลนั้น
- การรักษาความปลอดภัยของข้อมูล: มีการรักษาความปลอดภัยของข้อมูลเพื่อป้องกันการสูญหาย การเปลี่ยนแปลง หรือการโจรกรรม
- คุณภาพของข้อมูล: ข้อมูลได้มาจากเครื่องมือที่ได้รับการสอบเทียบอย่างเหมาะสม
ความสมบูรณ์ของข้อมูลเป็นองค์ประกอบหนึ่งของกลยุทธ์การจัดการข้อมูลที่ครอบคลุม เพื่อช่วยให้องค์กรปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับและมาตรฐานการปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับทั้งหมดได้ง่ายขึ้น
การจัดการข้อมูลด้วยซอฟต์แวร์เดียว
โซลูชันที่มีประสิทธิภาพที่สุดต้องเป็นแพ็กเกจซอฟต์แวร์สำเร็จรูปที่สามารถกำหนดรูปแบบได้ ซึ่งจะดำเนินการตาม SOP ของขั้นตอนการทำงานผ่านเครื่องมือโดยตรง เพื่อรับประกันว่ามีการเก็บถาวรและจัดการบันทึกข้อมูลอย่างระมัดระวัง ถูกต้อง ครบถ้วน และเป็นไปตามข้อกำหนด LabX™ และ STARe ของ METTLER TOLEDO มีฟังก์ชันการจัดการเครื่องมือและการเก็บบันทึกข้อมูลอัตโนมัติในตัว ซึ่งช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพของห้องปฏิบัติการ ตลอดจนกระบวนการตรวจสอบ
