 |
Pri mikrobiálnej kontaminácii vody vo farmaceutickom priemysle existuje mnoho rizík vrátane možnej nutnosti likvidácie výrobnej dávky alebo dokonca stiahnutia produktu z predaja. Preto je potrebné farmaceutické vody pozorne monitorovať, či sa v nich nenachádzajú kontaminanty. Testovanie vody na mikrobiálnu kontamináciu možno vykonať odberom vzoriek a počítaním kolónií, ale táto metóda je založená na kultúre, takže je nielen časovo náročná, ale je tiež náchylná na chyby.
Regulačné výbory kladú zvýšený dôraz na on-line merania na „riadenie procesov v reálnom čase, rozhodovanie a zásahy“ (iniciatíva PAT [Procesné analytické technológie] od FDA).
Rýchla mikrobiálna detekcia v reálnom čase je nová technológia od spoločnosti METTLER TOLEDO, ktorú možno použiť paralelne s počítaním kolónií na zabezpečenie riadenia procesov farmaceutických vodných systémov tak, že zabezpečuje nepretržité kvantifikovanie mikrobiálnej kontaminácie bez čakania.
Táto biela kniha podrobne opisuje problémy súvisiace s kontamináciou farmaceutickej vody a sumarizuje potenciálne vplyvy kontaminovanej vody. Poskytuje tiež rady, ako znížiť riziká kontaminácie farmaceutickej vody pomocou analyzátora na mikrobiálnu detekciu 7000RMS od spoločnosti METTLER TOLEDO Thornton.
Analyzátor 7000RMS od spoločnosti METTLER TOLEDO využíva kombináciu dvoch rozvinutých optických techník merania na získavanie údajov v reálnom čase a transparentnosť procesu pre vodné systémy vo farmaceutických zariadeniach. Používanie analyzátora 7000RMS v bodoch použitia, podokruhoch alebo rozvodných okruhoch vám pomôže prijímať informované rozhodnutia s cieľom zaistiť, aby sa do výroby uvoľňovala požadovaná kvalita vody.
Analyzátor 7000RMS dokáže detegovať mikrobiálnu prítomnosť v priebehu niekoľkých sekúnd po tom, ako vzorka vstúpi do analyzátora. Merania sa priebežne aktualizujú a poskytujú profil systémov PW alebo WFI v reálnom čase. Tieto simultánne informácie vám umožnia rýchlo odviesť kontaminovanú vodu skôr, ako ovplyvní iné miesta vo vodnom systéme.
Nepretržité monitorovanie pomocou analyzátora 7000RMS umožňuje presnejšie a konzistentnejšie sledovanie kvality vody v systéme. Monitorovanie na linke umožňuje včasnú indikáciu mikrobiálnych exkurzií, aby mohli skupiny procesov a kvality zabezpečiť, že voda používaná pri výrobe bude vždy v súlade s predpismi a vždy pod kontrolou.
