Biela kniha obsahuje poznatky týkajúce sa kalibrácie spektrofotometrov na základe požiadaviek liekopisu.
 |
Biela kniha obsahuje poznatky týkajúce sa kalibrácie spektrofotometrov na základe požiadaviek liekopisu. |
Liekopisy sú regulačné orgány, ktoré definujú usmernenia týkajúce sa postupov a analytického prístrojového vybavenia na prípravu a analytické meranie farmaceutických výrobkov. Liekopis USA (USP) aj Európsky liekopis (Ph. Eur.) majú vo svojich príslušných liekopisoch kapitoly venované požiadavkám kladeným na spektrofotometre UV Vis a overovanie ich výkonu, konkrétne kalibrácii spektrofotometrov. Aby sa zabezpečilo, že zákazníci budú môcť zaistiť zhodu so zmenami v oboch liekopisoch, ktoré už boli implementované v rámci roka 2020, spoločnosť METTLER TOLEDO prispôsobila svoje príslušenstvo na automatizované overovanie výkonu. Tento dokument obsahuje prehľad dôležitých zmien týkajúcich sa spektroskopie UV Vis v liekopisoch USP a Ph. Eur., pričom sa podrobnejšie venuje ich vplyvu a dostupným riešeniam na zaistenie zhody.
Prečo je kalibrácia spektrofotometra UV Vis dôležitá?
Je to dôležité, pretože výkon prístroja priamo ovplyvňuje presnosť a opakovateľnosť merania. Pre kritické merania UV Vis, najmä pri klinickej, farmaceutickej alebo priemyselnej kontrole kvality, je nevyhnutné, aby prístroj pracoval v súlade so svojimi špecifikáciami. V laboratóriách, ktoré pracujú podľa požiadaviek liekopisov (napr. USP alebo Ph. Eur.), by sa výkon prístroja mal pravidelne monitorovať a zodpovedajúcim spôsobom dokumentovať.
Čo je prevádzková spôsobilosť (Operational Qualification, OQ) spektrofotometra?
OQ spektrofotometra zvyčajne pozostáva z nasledujúcich testov, ktoré vyžadujú liekopisy USP a Ph. Eur.:
Fotometrická presnosť a opakovateľnosť, fotometrická linearita, rozptýlené svetlo, presnosť a opakovateľnosť vlnovej dĺžky, rozlíšenie
Stiahnite si bielu knihu, v ktorej sa dozviete podrobné informácie o príslušných parametroch, a navštívte časť venovanú kalibrácii spektrofotometrov UV Vis, kde sa dozviete, ako sa tieto parametre určujú v praxi.
Ktoré časti predchádzajúcich verzií Európskeho liekopisu a Liekopisu USA boli revidované v najnovších verziách?
1. januára 2020 sa stali povinné tieto zmeny v prevádzkovej spôsobilosti:
- Určenie fotometrickej linearity sa stalo povinným v oboch liekopisoch.
- V najnovšom vydaní liekopisu USP sa popri postupe A (metóda filtračného pomeru v roztoku) akceptuje test rozptýleného svetla aj podľa postupu B (metóda špecifickej vlnovej dĺžky). Obe metódy budú vysvetlené v kapitole 2.3.4.
- V najnovších vydaniach oboch liekopisov je pre fotometrickú kvalifikáciu v oblasti UV okrem doteraz používaného dichrómanu draselného (PDC) povolené použitie kyseliny nikotínovej (niacín).
- Oba liekopisy vyžadujú kvalifikáciu rovnakých optických parametrov. Jedinou výnimkou je test fotometrickej opakovateľnosti, ktorý vyžaduje len liekopis USP.
