Biela kniha: Podpora overovania

Keďže aplikácie váženia sú základom výrobných procesov, audítori sa často zameriavajú práve na ne.

Biela kniha Overovanie procesov váženia vysvetľuje, na čo všetko je potrebné dohliadať pri overovaní procesov váženia, a ako vám spoločnosť METTLER TOLEDO pomôže zaistiť bezproblémový priebeh auditov, vrátane týchto informácií:

čo je potrebné brať do úvahy pri navrhovaní procesov,
ako efektívne overovať procesy váženia,
ako zaistiť nepretržité overovanie procesov váženia.

3 kroky overovania procesov

Overovanie procesov je veľmi dôležitým krokom na zabezpečenie konzistentnej kvality najmä v prípade citlivých materiálov. Overovanie procesov je zákonne vynútiteľnou požiadavkou v USA a EÚ, ako aj mnohých iných krajinách vyrábajúcich liečivá.

Tieto pokyny je možné rozdeliť na tri fázy:

Návrh procesov: identifikácia veľmi dôležitých atribútov a parametrov procesov.
Spôsobilosť procesov: posúdenie návrhu na potvrdenie reprodukovateľnosti a konzistentnej kvality.
Neustále overovanie procesov: vykonáva sa počas bežnej výroby, aby sa zabezpečilo, že proces je pod kontrolou.

Prečo služba GWP® Recommendations?

Typické výrobné závody pracujú so stovkami strojov a váhy sú iba jednou časťou riešenia, preto je ťažké dosiahnuť expertnú úroveň chápania váženia. Spoločnosť METTLER TOLEDO preto poskytuje služby GWP® Recommendation a GWP® Verification.

Zásady GWP® alebo Good Weighing Practice® sú navrhnuté a vyhotovené našimi poprednými odborníkmi na metrológiu na uľahčenie vášho výberu váhy a implementácie riešenia váženia. Táto vedecká metodológia a posudzovanie rizík zaisťujú stabilnú kvalitu produktov počas životného cyklu výrobného procesu.

Dovoľte našim expertom, aby vás podporovali počas návrhu, inštalácie, skúšania a bežného používania zariadení.

Pozrite si video, aby ste získali prehľad, a potom si stiahnite bielu knihu!

Čo je overovanie procesov?

Overovanie procesov je zákonne vynútiteľnou požiadavkou v USA a Európskej únii, ako aj mnohých iných krajinách, kde sa vyrábajú lieky. Je definované ako rad činností potvrdzujúcich vedecké dôkazy, že proces je schopný trvalo poskytovať vysoko kvalitné produkty.

Čo hovorí smernica GMP o vážení?

„Zariadenia na váženie a meranie by mali mať vhodnú presnosť na určené použitie.“ (ICH Q7A GMP, časť 8.1)
„Pre výrobné a riadiace operácie by mali byť k dispozícii váhy a meracie zariadenia so zodpovedajúcim rozsahom a presnosťou.“ (Eudralex, zväzok 4, časť 3.40)

Čo je bezpečný rozsah váživosti?

Bezpečný rozsah váživosti konkrétneho nástroja je rozsah, v ktorom používateľ spĺňa požiadavku tolerancie váženia a dodržiava požadovaný faktor bezpečnosti.

Čo je GWP®?

Norma Good Weighing Practice™ (GWP) je založená na vedeckej metodike na pomoc pri výbere váhy spĺňajúcej potreby presnosti. Výsledná dokumentácia poskytuje dôkaz, že ste si vybrali zariadenie spĺňajúce vaše presné procesné požiadavky.

Súvisiace produkty