Prístroje v zhode s 21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 je smernica, ktorá definuje kritériá na zabezpečenie dôveryhodnosti i spoľahlivosti elektronických záznamov a elektronických podpisov v počítačových systémoch používaných vo farmaceutickom priemysle regulovanom FDA. Aplikovateľná je len na prístroje pripojené k počítaču a používajúce softvér.

Rôzne spoločnosti z farmaceutického priemyslu žiadali nedávno o certifikáciu podľa 21 CFR Part 11 pre prístroje nepripojené k PC, ktoré len používajú firmvér prístroja.

Prečítajte si o tom, prečo experti tvrdia, že samostatné prístroje nemôžu byť v zhode s 21 CFR Part 11 a koncepty ponúkané na trhu, ktoré vyzerajú ako realizovateľné, sú skôr nebezpečné, pretože môžu zapríčiniť stratu dát a ešte horšie scenáre.

V podobe LabX nájdete návrhy na bezpečnejšie a automatické riešenia pre tok dát. Možno ho použiť pre riešenia štíhlej automatickej integrity elektronických dát a pripojiť na mnoho našich laboratórnych prístrojov, so znížením náročnosti dokumentácie a kvalifikácie. Všeobecný softvér, ako LabX, sa musí validovať len raz a každý nový pripojený analytický prístroj bude vyžadovať len dodatok cez zmenu riadenia, lebo softvér, správa dát, audity, správa používateľov, rok výsledkov atď. sú už validované.