 |
Modulárny overovací nástroj CertiRef integruje automatizované overenie výkonnosti do analytického postupu práce. Overenie výkonnosti v zhode s americkým liekopisom USP, kapitola 857 a európskym liekopisom vrátane nového testu rozptylu svetla. |
Pravidelné overenie výkonnosti v rámci spektroskopie UV/VIS je základom na zaistenie presného a spoľahlivého výkonu prístroja. Uznávané pokyny na overenie výkonnosti spektrofotometrov sú uvedené v americkom liekopise UPS, kapitola 857.
Odporúčané testy zahŕňajú kontrolu fotometrickej presnosti a opakovateľnosti, presnosti a opakovateľnosti vlnovej dĺžky, rozlíšenia prístroja a meranie rozptylu svetla.
Do amerického liekopisu USP bola prednedávnom zapracovaná kapitola 857 o spektroskopii viditeľného ultrafialového svetla. Jej súčasťou je prispôsobený test rozptylu svetla. V tejto dokumentácii porovnávame metódy merania rozptylu svetla podľa aktuálnej a predchádzajúcej verzie amerického liekopisu, hodnotíme výhody nového testu a predstavujeme automatizované overenie optickej výkonnosti.
Automatizované overenie optickej výkonnosti
V čase zvyšujúcich sa nárokov na časovo náročné overenie výkonnosti v regulovaných laboratóriách ponúkajú moduly CertiRef plne automatizované riešenie, ktoré je v zhode s kapitolou 857 amerického liekopisu USP a s európskym liekopisom (Ph. Eur.). Kontroly výkonnosti je možné jednoducho spustiť použitím rozhrania One Click™. Po spustení sa testy overenia výkonnosti spustia automaticky použitím certifikovaných referenčných materiálov podľa kapitoly 857 amerického liekopisu USP a európskeho liekopisu. Všetky údaje certifikátu sú uložené v module CertiRef v zabezpečenom režime, výsledky sa automaticky zhodnotia a generuje sa komplexná správa. Ušetrite čas a eliminujte chyby vyplývajúce z manuálnej analýzy.
Overenie výkonnosti v spektrofotometrii UV/VIS
Obsah
1.1 CertiRef™ – automatizované overenie výkonnosti v zhode s liekopisom
1.1.1 Podrobný opis fungovania
1.1.2 Aké sú výhody modulu CertiRef™?
1.2 Rozptyl svetla – základný parameter
1.2.1 Zhoda s najnovšími nariadeniami amerického liekopisu USP o rozptyle svetla
1.3 Ponuka servisu spektrofotometrov UV/VIS
1.3.1 Overené postupy UV/VIS
1.3.2 Kvalifikácia prístroja UV/VIS
1.3.3 Bežné používanie UV/VIS
1.1 CertiRef™ – automatizované overenie výkonnosti v zhode s liekopisom
V regulovaných prostrediach sa vyžaduje pravidelné overenie výkonnosti UV/VIS spektrofotometrov. Výkon prístroja je základným faktorom, ktorý priamo ovplyvňuje presnosť a opakovateľnosť meraní. Preto sú dôležité jeho pravidelné monitorovanie a dostupnosť dôkazovej dokumentácie. Keďže postup overenia výkonnosti je komplikovaný a náročný na čas, jeho integrácia do analytického postupu práce prináša veľké výhody. Spoločnosť METTLER TOLEDO z tohto dôvodu vyvinula príslušenstvo – modul CertiRef, ktorý slúži na automatickú kalibráciu a testovanie výkonnosti radu spektrofotometrických prístrojov UV/VIS Excellence. Modul CertiRef predstavuje riešenie, ktoré je plne v zhode s americkým liekopisom a ktoré slúži na automatizované overenie výkonnosti spektrofotometrov UV/VIS Excellence – UV7, UV5 a UV5Bio.
1.1.1 Podrobný opis fungovania
Kvalitu spektrofotometrických meraní UV/VIS je možné kvantifikovať v rámci spektra. Testy výkonnosti sa zameriavajú na overenie nasledujúcich oblastí:
- správnosť (presnosť vlnovej dĺžky) a stabilita (opakovateľnosť vlnovej dĺžky) polôh vlnovej dĺžky (os x),
- intenzity, absorbancie alebo priepustnosť (os y) sú správne odmerané (fotometrická presnosť) a stabilné (fotometrická opakovateľnosť) a
- odmeraný tvar spektra je správny a neskreslený (toluén v rámci rozlíšenia, rozptyl svetla).
Na vykonávanie testov sa používajú certifikované referenčné materiály (CRM) vyrobené a certifikované spoločnosťou Starna Scientific Ltd. (Anglicko). Materiály CRM sa nachádzajú v teplom zatavených kremenných kyvetách a module CertiRef, ktorý chráni kyvety pred svetlom a poškodením, vďaka čomu ich môžete dlhodobo používať. Tento plne automatizovaný systém vykoná výkonové kalibračné testy podľa liekopisu v dobe kratšej než 10 minút a po dokončení testu sa na displeji terminálu zobrazia podrobné výsledky. Keďže výsledky sa ukladajú aj do prístroja, môžete vyvolať kontrolné diagramy až 100 posledných kalibrácií. Výsledky každého testu je možné vytlačiť alebo uložiť vo formáte súboru PDF.
