 |
Bob McDowall, skúšený auditor, poradca a autor mnohých kníh a článkov o elektronických záznamoch a dodržovaní predpisov o integrite dát vo farmaceutickom odvetví.
Vysporiadanie sa s rizikami a chybami vo farmaceutických záznamoch - je potrebné zaviesť také procesy, ktoré zaistia trvalú zhodu s predpismi. Regulačné orgány sa zameriavajú na integritu dát a stále viac tlačia farmaceutické společnosti k tomu, aby viedli záznamy elektronicky. Počet varovných listov zaslaných FDA, ktoré vytýkajú porušenie integrity dát, odhaľuje, že nie každá farmaceutická spoločnosť interpretuje tieto predpisy správne a zaviedla pravidlá riadenia prijateľných rizík.
Konzervatívne prístupy môžu prehliadať dynamiku predpisov, čo môže viesť k porušovaniu predpisov kvôli nesprávnej interpretácií meniacich sa pravidiel.
Thu Dec 10 2020 16:00 +0000 [ English ]
Wed May 19 2021 07:00 +0000 [ English ]
Wed May 19 2021 15:00 +0000 [ English ]
Thu Nov 25 2021 08:00 +0000 [ English ]
Thu Nov 25 2021 16:00 +0000 [ English ]
Počas tohto webinára budeme diskutovať s Bobom McDowallem:Časť 1/2
- Úvod
- Flexibilita pri zaisťovaní zhody s predpismi; Aspekty interpretácie predpisov vo farmácií a ich dynamika.
- Aké rizika sa dnes vyskytujú pri používaní papierových záznamov?
- Hlavné aspekty metód amerického liekopisu, ktoré vychádzajú z pozorovania.
- Bianco papierové formuláre a režijné náklady na administratívu.
- Ako by ste mali posudzovať náklady na zaisťovanie zhody s predpismi a riziká?
Flexibilita pri zaisťovaní zhody s predpismi - a čo keď...? Diel 2/2
- Čo je potrebné vykonať pri zistení porušovania predpisov a nálezov?
- Neoficiálne testovanie
- Aké sú Vaše odporúčania, pokiaľ ide o aktualizácie softvéru?
- Kedy najlepšie hlásiť problémy?
- Náklady na zaisťovanie zhody s predpismi
- Cenovo výhodná počítačová systémová validácia CSV s riešením pre platformu
