- What are the action items of violations and findings?
- Unofficial testing
- What do you recommend in terms of software updates?
- What is the best time to report issues?
- Cost of compliance
- Cost efficient CSV with platform solutions
 |
Bob McDowall, experienced auditor, consultant and author of many books and papers around Electronic Records and Data Integrity Compliance for Pharmaceutical Industries.
Vysporiadanie sa s rizikami a chybami vo farmaceutických záznamoch - je potrebné zaviesť také procesy, ktoré zaistia trvalú zhodu s predpismi. Regulačné orgány sa zameriavajú na integritu dát a stále viac tlačia farmaceutické společnosti k tomu, aby viedli záznamy elektronicky. Počet varovných listov zaslaných FDA, ktoré vytýkajú porušenie integrity dát, odhaľuje, že nie každá farmaceutická spoločnosť interpretuje tieto predpisy správne a zaviedla pravidlá riadenia prijateľných rizík.
Konzervatívne prístupy môžu prehliadať dynamiku predpisov, čo môže viesť k porušovaniu predpisov kvôli nesprávnej interpretácií meniacich sa pravidiel.
Bob McDowall and Christoph Jansen
ca. 50 minutes
Thu Nov 25 2021 08:00 +0000 [ English ]
Thu Nov 25 2021 16:00 +0000 [ English ]
Thu Nov 25 2021 16:00 +0000 [ English ]
In this Webinar we will discuss with Bob McDowall:
Part 1/2
- Introduction
- The flexibility of compliance; Aspects about interpretation of pharma regulations and it's dynamics.
- What are the risks for paper records today?
- Critical aspects about USP methods that base on observation.
- Blank Paper forms and the administrative overhead.
- How should you assess the cost of compliance versus risk?
