Rešitve za nadzor kakovosti v farmacevtski industriji | mt.com

Farmacevtski pregledi kakovosti

Pregledovanje kakovosti za farmacevtsko industrijo

Odkrivanje fizične kontaminacije

V farmacevtski industriji lahko fizična kontaminacija povzroči katastrofalne posledice, ki ogrozijo varnost bolnikov in osebja ter škodujejo blagovni znamki. Do tuje kontaminacije na farmacevtskih proizvodnih linijah lahko pride, ko se v linijo z onesnaženimi surovinami, poškodovano opremo ali po nesreči zaposlenih vnesejo koščki kovine, plastike, stekla ali drugih predmetov. Preberite, kako se izogniti fizični kontaminaciji ter podpreti skrbnost in nadzor kakovosti v farmacevtski industriji.

Pregledovanje kakovosti za farmacevtsko industrijo

Nadzor ravni polnjenja paketa

Zaradi nepravilne stopnje napolnjenosti lahko vaše podjetje tvega odpoklic izdelka ali sodni postopek. Prilagodljivi sistemi za preverjanje kakovosti lahko spremljajo ravni polnjenja in samodejno prilagodijo polnilne glave, da zagotovijo skladnost s predpisi, ne da bi pri tem izgubili dragocen izdelek zaradi oddaje ali potrebe po ponovnem predelavi. Preverite, kako vam lahko pomagajo rešitve za nadzor kakovosti, kot so farmacevtski stroji za vizualni pregled, kontrolne tehtnice in rentgensko pregledovanje.

Pregledovanje kakovosti za farmacevtsko industrijo

Kakovost in celovitost embalaže

Končni pregled kakovosti pakiranega izdelka ni bistvenega pomena le za izpolnjevanje pomembnih predpisov o farmacevtski embalaži, temveč tudi za zagotovitev, da končni potrošnik prejme varen in popoln izdelek, ki ga pričakuje. Za farmacevtsko industrijo je na voljo vrsta kontrolnih strojev. Izbira pravilne tehnologije je odvisna od vrste farmacevtskega pregleda, ki se izvaja, uporabe postopka, standardov kakovosti, ki jih je treba izpolniti, in opredeljenih parametrov pregleda. Ugotovite, katera tehnologija je najprimernejša za vas.

Pregledovanje kakovosti za farmacevtsko industrijo

Pregled nalepk

Pomanjkljivosti in napake, povezane z nalepkami, so eden najpogostejših vzrokov za odpoklice izdelkov. Te odpoklice je mogoče preprečiti z izvajanjem farmacevtskih postopkov nadzora kakovosti, kot je namestitev avtomatskih farmacevtskih strojev za pregledovanje vida, ki uporabljajo slikovno tehnologijo kamer na liniji izdelkov. Za dosledno zagotavljanje visoke kakovosti farmacevtskih izdelkov ponujamo široko paleto rešitev, ki z vizualnim pregledom vial, steklenic, embalaže, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov odkrivajo napake pri označevanju.

Rešitve za sledenje

Sledenje ter serializacija

Naše rešitve za sledenje za farmacevtsko dobavno verigo zagotavljajo sledljivost v celotnem postopku pakiranja farmacevtske in biotehnološke proizvodnje. Kot preizkušeni dobavitelj celovitih rešitev za serializacijo farmacevtskih izdelkov zagotavljamo strojno opremo, programsko opremo, rešitve OEM in integracijske komplete, ki podpirajo skladnost s predpisi za serializacijo in združevanje v farmacevtskih izdelkih. Več

Kateri delovni tokovi sledenja in izsleditve so na voljo za farmacevtsko serializacijo in sledljivost?

Rešitve za sledenje družbe METTLER TOLEDO lahko zagotovijo:

  • Strojna oprema za namestitev na tekoče trakove, pakirnike zabojev ali paletizatorje brez spreminjanja pretoka izdelkov
  • Integrirano farmacevtsko programsko opremo za sledenje
  • Označevanje in preverjanje podatkov na kontrolnih nalepkah na pakiranjih
  • Serializacijo - obdelavo in tiskanje edinstvenih serijskih številk in 2D-kod
  • Združevanje - serijske številke na škatlah so povezane s transportnim zabojčkom, pri zabojčkih, naloženih na palete, pa so njihove kode povezane z zbirno 2D-kodo na paleti

Izvedite več in prenesite našo brezplačno infografiko o delovnem procesu sledenja in izsleditve

Na katerih ravneh občutljivosti lahko farmacevtski detektorji kovin zanesljivo delujejo?

Najprej je treba upoštevati, kakšno raven občutljivosti lahko pričakujete od svojega detektorja kovin za farmacevtske in biofarmacevtske izdelke:

  • vrsto izdelka, ki ga pregledujete
  • velikost uporabljenega detektorja kovin

Naši farmacevtski detektorji kovin lahko zaznajo kalibrirane in validirane sferične vzorce nerjavnega jekla s premerom do 0,3 milimetra ter še manjše vzorce železnih in neželeznih kovin.

Več o občutljivosti detektorjev kovin si lahko preberete v našem dokumentu PDF, ki ga lahko prenesete s spleta:

Razumevanje občutljivosti pri detektorjih kovin

Katera dokumentacija za validacijo je na voljo z vašimi detektorji kovin za pomoč pri farmacevtskem skrbnem pregledu?

Pred pošiljanjem opreme vam lahko zagotovimo paket DQ za sistem. Po pošiljanju opreme vam lahko zagotovimo paket EQ, ki vključuje protokole za:

  • IQ .
  • OQ
  • PQ

Naša letna storitev potrjevanja delovanja lahko podpira vaše postopke potrjevanja z neodvisnim preskušanjem in poznejšim certificiranjem.

Ali lahko farmacevtski detektorji kovin zaznajo težko opazno onesnaženje, kot so zelo majhne in tanke žice?

Da, farmacevtski detektorji kovin so sposobni zaznati majhne, tanke kose kovinske žice. Dejanska velikost žice (po dolžini in premeru), ki jo je mogoče zaznati, je odvisna od sferične občutljivosti delovanja detektorja kovin in usmerjenosti žice med prehodom skozi detektor kovin.

Če želite doseči najboljše ravni zaznavanja kontaminacije žice, morate detektor kovin uporabljati pri najboljši možni ravni sferične občutljivosti.

Več informacij o izbiri ustreznega detektorja kovin najdete v našem vodniku PDF:

Praktični nasveti za izbiro detektorja kovin

odkrivanje majhnih žic v farmacevtskih izdelkih

Kako lahko kontrolna tehtnica pomaga preprečiti odpoklice v farmacevtski industriji?

Zaradi visoke natančnosti našihkontrolnih farmacevtskih tehtnic lahko zaznajo razliko med pakiranjem, ki vsebuje zahtevano dokumentacijo (na primer navodilo za uporabo in zdravstvena opozorila), in pakiranjem, v katerem manjka navodilo za uporabo.

To preprosto preverjanje potrebne skrbnosti preprečuje drage odpoklice ali težave z varnostjo strank zaradi farmacevtskih izdelkov, ki gredo na trg brez teh ključnih sestavin.

Kako lahko farmacevtska kontrolna tehtnica optimizira učinkovitost farmacevtskih proizvodnih linij?

Farmacevtske kontrolne tehtnice METTLER TOLEDO pomagajo preprečevati težave v nadaljevanju proizvodne linije, do katerih lahko pride zaradi neustrezne razdalje med izdelki, saj z rokovanjem z izdelki podpirajo nemoten transport in vzdržujejo pravilno razdaljo med izdelki na liniji.

Poleg tega lahko farmacevtske kontrolne tehtnice pomagajo preprečiti izgubo časa zaradi nagnjenih paketov, ki povzročijo zaustavitev transportne linije, tako da samodejno zavrnejo paket iz linije, še preden ima možnost postati težava.

Ali rentgenski žarki vplivajo na kakovost in učinkovitost zdravila med pregledom izdelka?

farmacevtski rentgenski pregled

Rentgenski žarki, ki se uporabljajo pri pregledovanju farmacevtskih izdelkov, ne nastajajo iz naravno prisotnih radioaktivnih snovi. Te rentgenske žarke je ustvaril človek, nastajajo v sami opremi za pregledovanje in jih je mogoče tako kot električno žarnico poljubno vklopiti ali izklopiti. Ob upoštevanju pravilnih postopkov vzdrževanja procesa so enako varni kot katera koli druga oprema.

Stopnja izpostavljenosti rentgenskim žarkom je pri farmacevtskem pregledu na splošno veliko nižja v primerjavi z drugimi viri sevanja, kot so medicinski rentgenski žarki, varnostno skeniranje, obsevanje živil ali naravno sevanje v ozadju. Razlog za to so nizke energije rentgenskih žarkov, minimalna količina uporabljenih rentgenskih žarkov in zelo kratek čas izpostavljenosti.

Več informacij najdete v naši beli knjigi v formatu pdf: Učinki rentgenskega nadzora na farmacevtske izdelke

Ali so vaši izdelki skladni z GMP, zlasti v primeru uporabe 21 CFR del 11?

Da, naši izdelki so v celoti skladni z dobrimi proizvodnimi praksami (GMP) za ustrezne postopke nadzora kakovosti v farmacevtski industriji.

Kako podpirate farmacevtske smernice o celovitosti podatkov?

Zanesljivost in celovitost farmacevtskih podatkov sta temeljnega pomena za skladnost z zakonodajo in varnost bolnikov. Rešitve družbe METTLER TOLEDO lahko pomagajo zagotoviti, da je dokumentacija popolna, natančna in sledljiva.

Raziščite, kako lahko z rešitvami METTLER TOLEDO izboljšate procese od laboratorija do proizvodnje. Več informacij najdete v našem interaktivnem delovnem procesu: