Varnost farmacevtskih izdelkov - Primerjava standardov ZDA in EU - brezplačen prenos - METTLER TOLEDO
Bela knjiga

Varnost farmacevtskih izdelkov - Primerjava standardov ZDA in EU - brezplačen prenos

Bela knjiga

Razumevanje glavnih predpisov pravnih okvirov za proizvajalce farmacevtskih izdelkov

Varnost farmacevtskih izdelkov - Primerjava standardov ZDA in EU
Varnost farmacevtskih izdelkov - Primerjava standardov ZDA in EU

Direktiva EU o zaščiti pred ponarejanjem 2011/62/EU, Direktiva o ponarejenih zdravilih (FMD) ter Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (DSCSA) so bile uvedeni, da bi zagotovile večjo zaščito bolnika. Zagotavljajo podlago za večjo farmacevtsko varnost.

V beli knjigi so opisane nastale zahteve za farmacevtska podjetja in pravni okviri, ki so jih sprejeli Evropska Unija in Združene države Amerike.Nudi praktične nasvete za kodiranje, proizvodne postopke, načrtovanje embalaže in podatkovno infrastrukturo.

Poleg tega bela knjiga vsebuje primerjavo podobnosti in razlik med FMD in DSCSA na naslednjih področjih:

  • Zaščita pred nedovoljenim spreminjanjem
  • Dokumentacija o dobavni verigi
  • Tridelni pristop za varnostni načrt
  • Podatkovne matrične kode, identifikatorji izdelkov in SNI (standardna numerična identifikacija)
  • Zaščita pred ponarejanjem
  • Upravljanje podatkov serijskega označevanja
  • Združevanje

Za več informacij prenesite to izčrpno belo knjigo

Tako FMD, kot tudi DSCSA zahtevata inšpekcijske sisteme z možnostjo tiskanja serijskih 2D kod. Sistem, ki lahko preverja kode in skrbi za komunikacijo s centralizirano bazo podatkov/sistemom ERP. Proizvajalci, katerih proizvodne linije ustrezajo zahtevam serijskega označevanja ZDA z dne 27. novembra 2017, kot tudi zahtevam FMD z dne 9. februarja 2019, bodo sposobni izpolnjevati specifikacije DSCSA 2023, ki so že v postopku.

Evropa in ZDA veljata za svetovni voditeljici na področju najvarnejših farmacevtskih trgov za bolnike. Vendar sta ZDA in Evropa z 840 milijoni prebivalci in 2/3 svetovno prodajo farmacevtskih izdelkov, prav tako donosni tarči za preprodajalce z drogami. Zaradi novih prodajnih kanalov, kot je naprimer internet, je ponarejanje farmacevtskih izdelkov, prodajanje na trgu in tudi infiltriranje v sisteme dobavne verige veliko lažje. Za boj proti tej svetovni grožnji so bili uvedeni novi pravni okviri.

Sorodne bele knjige

Bela knjiga o standardih in zakonodaji o varnosti živil
V tej beli knjigi so predstavljeni najpogostejši standardi varnosti živil in njihove najnovejše zahteve. Opisuje tudi, kako lahko proizvajalci živil i...
Embalaža farmacevtskih izdelkov z zaščito pred nedovoljenimi posegi
V tej beli knjigi je razložena uporaba Direktive 2011/62/EU in standarda EN 16679 ter njun vpliv na embalažo farmacevtskih izdelkov. Še posebej se ukv...
Serialization - Are You Ready?
The global threat of counterfeit medicines is growing. Quickly learn how to reliably track and trace medicinal products by integrating serialization s...
OEE and Product Inspection – Free Download
This white paper provides a very brief overview of the various components that go into measuring Overall Equipment Effectiveness (OEE). It also discus...
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.