Kako zagotoviti celovitost podatkov v laboratoriju | METTLER TOLEDO
Vodnik

Vodnik za celovitost podatkov v laboratoriju

Vodnik

Kako zagotoviti celovitost podatkov

 Vodnik za celovitost podatkov v laboratoriju prikazuje varne načine za doseganje celovitosti podatkov s primeri analitičnih delovnih postopkov in razpravo o tem, kje je celovitost podatkov lahko ogrožena. Zaščitite svoje postopke merjenja: preberite več o obdelavi podatkov, navodilih za standardne delovne postopke (SOP) in zagotavljanju celovitosti podatkov.
Vodnik za celovitost podatkov v laboratoriju prikazuje varne načine za doseganje celovitosti podatkov s primeri analitičnih delovnih postopkov in razpravo o tem, kje je celovitost podatkov lahko ogrožena. Zaščitite svoje postopke merjenja: preberite več o obdelavi podatkov, navodilih za standardne delovne postopke (SOP) in zagotavljanju celovitosti podatkov.

Kako preprečiti prejemanje opozorilnih pisem uprave FDA

Pomanjkanje celovitosti podatkov je glavni razlog, ki ga ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) navaja v opozorilnih pismih, ki jih pošilja podjetjem. Najpogostejša težava so nepopolni podatki, kar lahko preprečite z ustreznimi rešitvami.

Laboratoriji, ki želijo delovati v skladu s predpisi GLP, GMP in GAMP, morajo imeti evidence ali dokumentirane dokaze o vseh pomembnih analizah, ki so preprosto dostopni za revizije. Z oblikovanjem in uvedbo celovite strategije za upravljanje podatkov je mogoče poskrbeti za lažje spremljanje rezultatov ter izpolnjevanje zahtev glede revizij.

 

Namen posodobljenega vodnika za celovitost podatkov v laboratoriju je pomagati uporabnikom pri razumevanju trenutnega zakonodajnega okolja in izboljšanje analitičnih postopkov za zagotavljanje skladnosti s predpisi ter celovitosti podatkov. Prenesite vodnik in pridobite dostop do strokovnega znanja o naslednjih temah:

  • kako upoštevati predpise 21 CFR 11 in priloge 11 EU za računalniške sisteme,
  • praktični nasveti za izvajanje skladnih in učinkovitih postopkov za zajemanje elektronskih evidenc ter
  • priporočila rešitev laboratorijske programske opreme za izboljšanje vaših postopkov.
     

Izboljšana strategija za celovitost podatkov

Upravljanje podatkov vključuje štiri sestavne dele – celovitost, sledljivost, varnost in kakovost podatkov.

  • Celovitost podatkov: podatki so popolni, dosledni in točni
  • Sledljivost podatkov: podatki so spremljani v celotnem življenjskem ciklu
  • Varnost podatkov: podatki so zaščiteni pred izgubo, spreminjanjem ali krajo
  • Kakovost podatkov: podatki so pridobljeni z ustrezno kalibriranimi instrumenti

Celovitost podatkov je eden od sestavnih delov celovite strategije za upravljanje podatkov, s katero lahko organizacije lažje izpolnijo vse predpise in standarde glede skladnosti.


Upravljanje podatkov z eno programsko opremo

Za zagotavljanje podrobnih, točnih in popolnih evidenc podatkov, ki so arhivirani in upravljani v skladu s predpisi, je najučinkovitejša rešitev nastavljiv paket programske opreme, ki je pripravljen za takojšnjo uporabo, za izvajanje standardnih delovnih postopkov neposredno v instrumentih. Programska oprema LabX™ in STARe podjetja METTLER TOLEDO zagotavlja samodejno in integrirano upravljanje instrumentov ter funkcije za zajem podatkov, s katerimi lahko izboljšate učinkovitost laboratorijskih in revizijskih postopkov.