Kvalitetsinspektion för läkemedelsindustrin | METTLER TOLEDO

Tillämpningar för kvalitetsinspektion av läkemedel

Kvalitetsinspektion för läkemedelsindustrin

Detektion av fysisk kontaminering

Inom läkemedelsindustrin kan fysisk kontaminering leda till katastrofala konsekvenser som äventyrar patienternas och personalens säkerhet och skadar varumärket. Främmande kontaminering på produktionslinjer för läkemedel kan uppstå när bitar av metall, plast, glas eller andra föremål förs in i linjen genom kontaminerade råvaror, skadad utrustning eller av misstag av anställda. Lär dig hur du undviker fysisk kontaminering och stöder due diligence och kvalitetskontroll inom läkemedelsindustrin.

Kvalitetsinspektion för läkemedelsindustrin

Kontroll av fyllnadsnivå för förpackningar

Felaktiga fyllnadsnivåer kan innebära att ditt företag riskerar att återkallas eller att det uppstår tvister. Flexibla system för kvalitetsinspektion kan övervaka fyllnadsnivåer och automatiskt justera fyllningshuvudena så att de uppfyller kraven utan att värdefulla produkter slösas bort genom att de inte kommer ut eller behöver omarbetas. Ta reda på hur kvalitetskontrolllösningar som visuella inspektionsmaskiner för läkemedel, kontrollvågar och röntgeninspektion kan hjälpa dig.

Kvalitetsinspektion för läkemedelsindustrin

Förpackningskvalitet och integritet

Den slutliga kvalitetskontrollen av en förpackad produkt är viktig, inte bara för att uppfylla viktiga regler för läkemedelsförpackningar, utan också för att slutkonsumenten ska få den säkra och kompletta produkt som de förväntar sig. Det finns en rad olika inspektionsmaskiner tillgängliga för läkemedelsindustrin. Valet av rätt teknik beror på vilken typ av läkemedelsinspektion som ska utföras, processtillämpningen, de kvalitetsstandarder som ska uppfyllas och de definierade inspektionsparametrarna. Ta reda på vilken teknik som passar bäst för dig.

Kvalitetsinspektion för läkemedelsindustrin

Inspektion av etiketter

Etikettrelaterade defekter och fel är en av de vanligaste orsakerna till produktåterkallelser. Dessa återkallelser kan förebyggas genom att man tillämpar förfaranden för kvalitetskontroll av läkemedel, t.ex. genom att installera automatiska inspektionsmaskiner med bildbaserad kamerateknik på produktlinjen. För läkemedel av konstant hög kvalitet erbjuder vi ett brett utbud av lösningar som upptäcker felmärkning genom visuell inspektion av flaskor, flaskor, förpackningar, medicintekniska produkter med mera.

Track & Trace-lösningar

Track & Trace och serialisering

Våra spårningslösningar för läkemedelsförsörjningskedjan ger spårbarhet genom hela förpackningsprocessen för läkemedels- och bioteknikproduktion. Som en beprövad end-to-end-leverantör av serialiseringslösningar för läkemedel tillhandahåller vi hårdvara, mjukvara, OEM-lösningar och integrationskit för att stödja regelefterlevnad för serialisering och aggregering i läkemedelsprodukter. Läs mer

Vilka Track & Trace-arbetsflöden finns tillgängliga för serialisering och spårbarhet av läkemedel?

Track & Trace-lösningar från METTLER TOLEDO kan ge:

  • Hårdvara som kan installeras på transportörer, lådförpackare eller palleterare utan att ändra produktflödet.

  • Integrerad programvara för spårning av läkemedel
  • Märkning och kontroll av kontrollinformation på förpackningar.
  • Serialisering - hantering och utskrift av unika serienummer och 2D-koder.
  • Aggregering - serienummer på kartonger kopplas till ett transportlådan, och lådor som lastas på pallar har sina koder kopplade till den samlade 2D-koden på pallen.

Läs mer och ladda ner vår kostnadsfria infografik om arbetsflödet för spårning och spårning.

Vilka känslighetsnivåer kan läkemedelsmetalldetektorer tillförlitligt arbeta med?

För det första måste du ta hänsyn till hur känslig din metalldetektor är för farmaceutiska och biofarmaceutiska produkter för att få det mest exakta svaret på hur känslig du kan förvänta dig av din metalldetektor:

  • Typ av produkt som ska inspekteras
  • Storleken på den metalldetektor som används.

Våra metalldetektorer för läkemedel kan upptäcka kalibrerade och validerade sfäriska prover av rostfritt stål med en diameter på ned till 0,3 millimeter, och ännu mindre prover av järnhaltiga och icke-järnhaltiga metaller.

Läs mer om känslighet i metalldetektorer i vår nedladdningsbara PDF:

Förstå känslighet i metalldetektorer

Vilken valideringsdokumentation finns tillgänglig med era metalldetektorer för att hjälpa till med due diligence för läkemedelsindustrin?

Innan utrustningen skickas kan vi tillhandahålla ett DQ-paket för systemet. Efter att utrustningen skickats kan vi tillhandahålla ett EQ-paket som innehåller protokoll för:

  • IQ
  • OQ
  • PQ

Vår årliga prestandavalideringstjänst kan stödja dina valideringsprocesser genom oberoende testning och efterföljande certifiering.

Kan metalldetektorer för läkemedelsindustrin upptäcka föroreningar som är svåra att se, t.ex. mycket små och tunna ledningar?

Ja, läkemedelsmetalldetektorer kan upptäcka små, tunna metalltrådar. Hur stor tråd (i längd och diameter) som faktiskt kan detekteras beror på metalldetektorns sfäriska driftskänslighet och på hur tråden är orienterad när den passerar genom metalldetektorn.

För att uppnå de bästa detektionsnivåerna för trådkontaminering måste du använda metalldetektorn på bästa möjliga sfäriska känslighetsnivå.

Läs mer om hur du väljer rätt metalldetektor i vår PDF-guide:

Praktiska tips för val av metalldetektor

upptäcka små trådar i läkemedel

Hur kan en kontrollvåg hjälpa till att undvika återkallelser inom läkemedelsindustrin?

Tack vare den höga noggrannheten hos vårakontrollvågar för läkemedel kan de upptäcka skillnaden mellan en förpackning som innehåller den dokumentation som krävs (t.ex. bipacksedeln med information om korrekt användning och hälsovarningar) och en förpackning som saknar bipacksedeln med viktig information.

Denna enkla due dilligence-kontroll förhindrar kostsamma återkallelser eller problem med kundernas säkerhet på grund av att läkemedelsprodukter släpps ut på marknaden utan dessa kritiska komponenter.

Hur kan en kontrollvåg för läkemedel optimera effektiviteten i produktionslinjer för läkemedel?

METTLER TOLEDO:s kontrollvågar för läkemedel hjälper till att förebygga problem i efterföljande led i produktionslinjen - som kan uppstå på grund av felaktigt avstånd mellan produkterna - genom att använda produkthantering för att stödja smidig transport och upprätthålla rätt avstånd mellan produkterna på linjen.

Dessutom kan kontrollvågar för läkemedel hjälpa till att förhindra förlorad tid på grund av att snedställda förpackningar orsakar stopp i transportlinjen genom att automatiskt avvisa förpackningen från linjen innan de har en chans att bli ett problem.

Påverkar röntgenstrålning ett läkemedels kvalitet och effekt vid produktinspektion?

farmaceutisk röntgeninspektion

Röntgenstrålar som används vid inspektion av läkemedelsprodukter genereras inte från naturligt förekommande radioaktiva material. Dessa röntgenstrålar är konstgjorda och genereras i själva inspektionsutrustningen, och precis som en glödlampa kan de slås på och stängas av när som helst. De är lika säkra som vilken annan utrustning som helst så länge som de korrekta rutinerna för processunderhåll följs.

Nivån på exponeringen för röntgenstrålar är i allmänhet mycket lägre vid läkemedelsinspektion jämfört med andra strålningskällor, t.ex. medicinsk röntgenstrålning, säkerhetsskanning, bestrålning av livsmedel eller naturligt förekommande bakgrundsstrålning. Detta beror på att röntgenstrålarnas energi är låg, att mängden röntgenstrålar som används är minimal och att exponeringstiden är mycket kort.

Läs mer i vårt vitboksdokument som du kan ladda ner som pdf: Effects of X-ray Inspection on Pharmaceutical Products (Effekter av röntgeninspektion på farmaceutiska produkter).

Är dina produkter GMP-kompatibla, särskilt för tillämpningsfallet 21 CFR Part 11?

Ja, våra produkter är helt förenliga med Good Manufacturing Practices (GMP) för korrekta förfaranden för kvalitetskontroll inom läkemedelsindustrin.

Hur stöder du läkemedelsriktlinjerna för dataintegritet?

Läkemedelsdatas tillförlitlighet och integritet är grundläggande för efterlevnad av regelverk och patientsäkerhet. Lösningar från METTLER TOLEDO kan hjälpa till att se till att dokumentationen är fullständig, korrekt och spårbar.

Utforska hur lösningar från METTLER TOLEDO kan implementeras för att förbättra processerna från labb till produktion. Lär dig mer genom vårt interaktiva arbetsflöde: