Новые российские правила сериализации скоро вступят в силу

Новые российские правила сериализации скоро вступят в силу

Новые российские правила сериализации скоро вступят в силу
Новые российские правила сериализации скоро вступят в силу

С октября 2019 года начнут действовать новые правила идентификации препаратов в рамках программы "12 нозологий".

Год только начался, но в сфере регулирования уже произошли значительные изменения. Ранее производители фармацевтической продукции для российского рынка были ознакомлены с недавно принятыми требованиями по сериализации и агрегации. Выполнить их предписывалось не позднее 1 января 2020 года. Однако в конце 2018 года в России были приняты поправки к федеральному закону № 425-ФЗ. Изменения коснулись компаний, выпускающих препараты для программы "12 нозологий". Для этой группы производителей установлен более ранний срок перехода на новые правила сериализации — 1 октября 2019 г. Времени на то, чтобы решить эту задачу, осталось очень мало.


Какие препараты входят в программу «12 нозологий»?
Новые требования охватывают препараты, которые назначаются при редких заболеваниях с высокой стоимостью лечения: при гемофилии, муковисцидозе, гипофизарном нанизме, болезни Гоше, миелоидном лейкозе, рассеянном склерозе, при гемолитико-уремическом синдроме, юношеском артрите с системным началом, мукополисахаридозе I, II и VI типов, а также при проведении иммуносупрессивной терапии после трансплантации органов. На всех лекарственных средствах, относящихся к этим категориям, должны присутствовать этикетки и данные сериализации. Сведения о них подлежат внесению в отчеты.


Что требуется для выполнения нормативных требований?
Как и в случае многих других программ по обеспечению прослеживаемости продукции (Track & Trace), важно, чтобы данные о препаратах регистрировались на каждом этапе — от момента производства до получения лекарств пациентами. Эти сведения передаются торговым партнерам, а также вносятся в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). В отличие от существующих нормативных актов (например, Директивы ЕС по борьбе с оборотом фальсифицированных лекарственных средств (FMD) и Закона о безопасности цепочки поставок медикаментов (DSCSA) США), российские законы требуют более тщательной и подробной прослеживаемости лекарств. Эти сведения передаются торговым партнерам, а также вносятся в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). 

Кроме того, существуют требования о нанесении на каждую единицу продукции дополнительной информации. Согласно новым регламентам, на препарате должен присутствовать криптографический ключ и код, а также данные, которые необходимы для выполнения американских и европейских правил — глобальный идентификационный номер (GTIN) и серийный номер. Российские нормативные акты также требуют проводить агрегацию торговых единиц. Сведения об агрегированной продукции необходимо регистрировать и сообщать аналогично информации об отдельных сериализованных изделиях. При агрегации не нужно наносить на препараты криптографические ключи и коды, но любые действия, например, упаковка и распаковка торговой единицы, должны документироваться и включаться в отчет. Всего в регламентах перечислено 36 возможных событий, которые могут произойти с упаковкой. Все они требуют регистрации и учета. Это гораздо больше, чем предусмотрено нормативными актами других стран.


Какие продукты подлежат сериализации?
В отличие от регламентов ЕС, которые в основном касаются дорогостоящих и рецептурных лекарств, российские нормативные акты распространяются на гораздо более широкий ассортимент фармацевтической продукции, включая безрецептурные лекарственные средства. Именно поэтому производителям лекарственных средств, которым ранее не нужно было внедрять сериализацию, теперь придется это сделать, причем в сжатые сроки.


МЕТТЛЕР ТОЛЕДО придет на помощь
Учитывая, что до вступления в силу новых нормативных требований осталось совсем мало времени и они сложнее, чем в других странах, производителям крайне важно работать с партнером, который четко понимает правила и имеет опыт быстрой и эффективной реализации программ Track & Trace в любом масштабе. Специалисты МЕТТЛЕР ТОЛЕДО внимательно следят за изменениями в российских нормативных актах, и готовы помочь обеспечить их выполнение на производственных линиях любых фармацевтических компаний.
 

Product Inspection Spare Part Kits
Product Inspection Service Partner
Product Inspection User Training
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.