Измерение pH в соответствии с USP 791
Описание применения
Информационный документ
Советы и рекомендации

Измерение pH в соответствии с USP 791

Описание применения
Информационный документ
Советы и рекомендации

Проведение измерений pH в соответствии со стандартом USP 791

USP 791
USP 791

В этой статье приводится подробное описание требований USP 791 к измерениям pH. В ней вы найдете характеристику приборов, информацию по эксплуатации, а также советы и рекомендации, облегчающие соблюдение нормативных требований. В этом документе также представлены практические рекомендации по измерению рН (не охваченные в USP 791), которые помогают повысить точность, воспроизводимость и надежность результатов. В статье рассматриваются такие вопросы, как обращение с буфером и его утилизация, практика измерения pH, обслуживание и хранение электродов, очистка электродов, регенерация и срок эксплуатации электродов.

1. Требования и процедура

2. Проблемы и способы их решения

3. Проверка готовности оборудования к работе

4. Заключение

Узнайте, как легко соответствовать стандарту USP 791.

Проведите следующее измерение pH в соответствии с USP <791>

1. Требования и процедура

Стандарт USP <791> предусматривает требования к системе измерения pH, включающей pH-метр и электрод. Требования USP также распространяются на применяемые стандарты калибровки и проверки. Рассмотрим некоторые из них.

  • Калибровка датчика

Калибровка датчика необходима для надежного анализа pH, а значит она может повлиять и на качество выпускаемой продукции. Процедуру калибровки можно определить как выявление разницы между ожидаемым и реальным результатом измерения датчика.

Калибровку проводят путем погружения датчика в калибровочные буферы с известным значением pH. Согласно USP, <791> для этой процедуры необходимо использовать как минимум два калибровочных буфера, разница в уровне рН между которыми не должна превышать 4 единицы. Кроме того, ожидаемое значение рН измеряемых образцов должно находиться в диапазоне используемых калибровочных буферов. Например, если ожидается, что рН образца будет равен 7,45, в калибровке следует применять буферы с рН от 7 до 10,01 (или аналогичные).

После калибровки для данного электрода регулируется крутизна и рассчитывается смещение нуля, чтобы компенсировать любые отклонения от теоретических значений. Вычисления выполняет непосредственно прибор. При измерениях рН термин «калибровка» обычно используется для калибровки с последующей регулировкой.

[…]

  • Проверка рабочих характеристик датчика
  • Расчет прибора
  • Особые факторы: точность измерения температуры

 

2. Проблемы и способы их решения

Соответствовать требованиям стандарта USP <791> станет просто с pH-метрами, датчиками и буферными растворами МЕТТЛЕР ТОЛЕДО.

При сопоставлении полученных результатов с данными из температурных таблиц вручную можно легко ошибиться. Чтобы избежать вероятных ошибок, все таблицы можно загрузить в память pH-метра SevenExcellence™. Прибор автоматически обращается к этим таблицам, сравнивает результаты и указывает, соответствует ли образец требованиям или нет. Это осуществляется с помощью методики рабочего процесса, которая представляет собой последовательность этапов анализа с предварительно заданными параметрами. Методика рабочего процесса предусматривает предоставление последовательных инструкций для пользователя и контроль исполнения надлежащей SOP.

[…]

3. Проверка готовности оборудования к работе

Для обеспечения надежности и качества измерений pH необходимо придерживаться не только требований стандарта USP 791, но и других методик.

  • Обращение с раствором и его утилизация

Качество калибровочных растворов гарантировано только до истечения срока годности и до момента открытия бутылки. Рекомендации, указанные ниже, упрощают калибровку и проверку датчиков, помогают оптимально использовать открытые калибровочные растворы и соответствовать нормативным требованиям.

  1. Поскольку буферы имеют срок годности, их не следует заказывать много.
  2. Бутылки с калибровочным раствором должны быть герметично закупорены, их необходимо хранить при комнатной температуре.
  3. Бутылки следует закрывать сразу же после использования, чтобы избежать попадания инородного включения в раствор.
  4. Электрод ни в коем случае нельзя калибровать непосредственно в бутылке.
  5. Нельзя повторно использовать растворы, которые уже были налиты. Раствор, отмеренный для калибровки, нельзя выливать обратно в исходную бутылку.
  6. По возможности рекомендуется использовать одноразовые пакетики с буферными растворами.

 

  • Практические аспекты измерения pH
  • Обслуживание и хранение электрода
  • Очистка электрода
  • Регенерация и срок эксплуатации электрода

4. Выводы

Во многих отраслях фармацевтической промышленности необходимо соблюдать требования стандарта USP <791>. Эта процедура достаточно проста, но на каждом этапе ее выполнения существует риск возникновения ошибок, которые могут привести к неправильным результатам и неудачным аудитам. Поэтому выполнять ее необходимо предельно аккуратно.

[…]

Подключите прибор InMotion к SevenExcellence для автоматизации измерений и калибровки pH

Подключите прибор InMotion к SevenExcellence для автоматизации измерений и калибровки pH
  • Другие информационные документы
  • Know How
 
 
 
 
 
 
 
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.