Измерение pH в соответствии с USP 791
Описание применения
Информационный документ
Советы и рекомендации

Измерение pH в соответствии с USP 791

Описание применения
Информационный документ
Советы и рекомендации

Проведение измерений pH в соответствии со стандартом USP 791

USP 791
USP 791

В этой статье приводится подробное описание требований USP 791 к измерениям pH. В ней вы найдете характеристику приборов, информацию по эксплуатации, а также советы и рекомендации, облегчающие соблюдение нормативных требований. В этом документе также представлены практические рекомендации по измерению рН (не охваченные в USP 791), которые помогают повысить точность, воспроизводимость и надежность результатов. В статье рассматриваются такие вопросы, как обращение с буфером и его утилизация, практика измерения pH, обслуживание и хранение электродов, очистка электродов, регенерация и срок эксплуатации электродов.

1. Требования и процедура

2. Проблемы и способы их решения

3. Проверка готовности оборудования к работе

4. Заключение

Узнайте, как легко соответствовать стандарту USP 791.

Проведите следующее измерение pH в соответствии с USP <791>

1. Требования и процедура

Стандарт USP <791> предусматривает требования к системе измерения pH, включающей pH-метр и электрод. Требования USP также распространяются на применяемые стандарты калибровки и проверки. Рассмотрим некоторые из них.

  • Калибровка датчика

Калибровка датчика необходима для надежного анализа pH, а значит она может повлиять и на качество выпускаемой продукции. Процедуру калибровки можно определить как выявление разницы между ожидаемым и реальным результатом измерения датчика.

Калибровку проводят путем погружения датчика в калибровочные буферы с известным значением pH. Согласно USP, <791> для этой процедуры необходимо использовать как минимум два калибровочных буфера, разница в уровне рН между которыми не должна превышать 4 единицы. Кроме того, ожидаемое значение рН измеряемых образцов должно находиться в диапазоне используемых калибровочных буферов. Например, если ожидается, что рН образца будет равен 7,45, в калибровке следует применять буферы с рН от 7 до 10,01 (или аналогичные).

После калибровки для данного электрода регулируется крутизна и рассчитывается смещение нуля, чтобы компенсировать любые отклонения от теоретических значений. Вычисления выполняет непосредственно прибор. При измерениях рН термин «калибровка» обычно используется для калибровки с последующей регулировкой.

[…]

  • Проверка рабочих характеристик датчика
  • Расчет прибора
  • Особые факторы: точность измерения температуры

 

2. Проблемы и способы их решения

Соответствовать требованиям стандарта USP <791> станет просто с pH-метрами, датчиками и буферными растворами МЕТТЛЕР ТОЛЕДО.

При сопоставлении полученных результатов с данными из температурных таблиц вручную можно легко ошибиться. Чтобы избежать вероятных ошибок, все таблицы можно загрузить в память pH-метра SevenExcellence™. Прибор автоматически обращается к этим таблицам, сравнивает результаты и указывает, соответствует ли образец требованиям или нет. Это осуществляется с помощью методики рабочего процесса, которая представляет собой последовательность этапов анализа с предварительно заданными параметрами. Методика рабочего процесса предусматривает предоставление последовательных инструкций для пользователя и контроль исполнения надлежащей SOP.

[…]

3. Проверка готовности оборудования к работе

Для обеспечения надежности и качества измерений pH необходимо придерживаться не только требований стандарта USP 791, но и других методик.

  • Обращение с раствором и его утилизация

Качество калибровочных растворов гарантировано только до истечения срока годности и до момента открытия бутылки. Рекомендации, указанные ниже, упрощают калибровку и проверку датчиков, помогают оптимально использовать открытые калибровочные растворы и соответствовать нормативным требованиям.

  1. Поскольку буферы имеют срок годности, их не следует заказывать много.
  2. Бутылки с калибровочным раствором должны быть герметично закупорены, их необходимо хранить при комнатной температуре.
  3. Бутылки следует закрывать сразу же после использования, чтобы избежать попадания инородного включения в раствор.
  4. Электрод ни в коем случае нельзя калибровать непосредственно в бутылке.
  5. Нельзя повторно использовать растворы, которые уже были налиты. Раствор, отмеренный для калибровки, нельзя выливать обратно в исходную бутылку.
  6. По возможности рекомендуется использовать одноразовые пакетики с буферными растворами.

 

  • Практические аспекты измерения pH
  • Обслуживание и хранение электрода
  • Очистка электрода
  • Регенерация и срок эксплуатации электрода

4. Выводы

Во многих отраслях фармацевтической промышленности необходимо соблюдать требования стандарта USP <791>. Эта процедура достаточно проста, но на каждом этапе ее выполнения существует риск возникновения ошибок, которые могут привести к неправильным результатам и неудачным аудитам. Поэтому выполнять ее необходимо предельно аккуратно.

[…]

Подключите прибор InMotion к SevenExcellence для автоматизации измерений и калибровки pH

Подключите прибор InMotion к SevenExcellence для автоматизации измерений и калибровки pH
Другие информационные документы
Know How
Library Literature
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.