Целостность данных — актуальный вопрос для контролирующих органов и аудиторов. Ознакомьтесь с критериями целостности данных (ALCOA+), посмотрев тематический вебинар, и примените полученные знания в своей лаборатории. Это позволит избежать риска появления неполных данных, отсутствия журналов контроля и фальсификации результатов, что может быть выявлено во время проверок.
Темы, которые рассматриваются на вебинаре:
Что такое целостность данных?
Определение целостности данных:
Почему важна целостность данных?
Целостность данных играет важную роль при контроле качества фармацевтической продукции и предоставлении информации контролирующим органам. В последние годы во время проверок лабораторий все чаще выявляют такие проблемы, как неполные данные, отсутствие журналов контроля и фальсификация результатов.
В июле 2014 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило строгое предупреждение о том, что целостность данных является приоритетом их правоприменительной деятельности. Агентство по урегулированию использования лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) пошло еще дальше, опубликовав в январе 2015 г. «Определение целостности данных и отраслевое руководство в соответствии с GMP».
Поскольку контролирующие органы ужесточают подходы к проверкам, руководителям и сотрудникам лабораторий, работающих в соответствии со стандартами GxP, очень важно ознакомиться с ключевой информацией по обеспечению целостности данных и выполнять соответствующие нормативные требования.
Целевая аудитория вебинара: