Вебинар: статья «Весы для аналитических целей» Европейской Фармакопеи

Краткое описание вебинара

В этом вебинаре представлена исчерпывающая информация о новой общей статье 2.1.7 «Весы для аналитических целей» Европейской Фармакопеи. В Европейской Фармакопее (EP) собраны законодательные требования по контролю качества препаратов медицинского назначения для стран ЕС, применимые к любым фармацевтическим компаниям, которые экспортируют продукцию для продажи в Евросоюзе.

Юридический статус EP в Европейском союзе аналогичен статусу USP в США. Требования EP включают испытания и критерии, описанные в общей статье 41 USP, но в EP явно указано, что свидетельство о поверке должно включать значение неопределенности измерения. Кроме того, в EP четко описаны критерии калибровки (поверки) «как было» и «как стало».

В ходе этого вебинара будут рассмотрены:

• Юридический статус и область применения Европейской Фармакопеи

• Важные вопросы общей статьи 2.1.7 «Весы для аналитических целей»

• Сходства и различия между требованиями EP и USP

• Основные принципы взвешивания и факторы окружающей среды, влияющие на рабочие характеристики весов

• Важность калибровки (поверки) в системе управления качеством, необходимость включать в свидетельство о поверке значение неопределенности измерения

• Процедуры контроля рабочих характеристик, необходимые для определения точности и прецизионности прибора.

• Роль стандарта GWP (Good Weighing Practice, Надлежащая практика взвешивания) в соблюдении требований общей статьи 2.17

• Источники дополнительной информации об управлении жизненным циклом весов для областей применения со строгими нормативными требованиями